EuroPainClinicsStudie IX (EPCS IX)
Prospectieve vergelijking tussen epiduroscopieprocedure, Racz-katheterprocedure en caudaal epiduraal blok bij patiënten met FBSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
I. Epiduroscopie is een geavanceerde, bewezen diagnostische en therapeutische methode voor chronische radiculaire pijn na spinale chirurgie. Bovendien wordt deze methode vaak gebruikt bij patiënten met chronische lage-rugpijn zonder eerdere operaties aan de wervelkolom, ook wel "maagdelijke rug" genoemd. Epiduroscopie maakt door middel van optische vezeltechnologie en skiascopische beeldvorming het exacte onderzoek van de epidurale ruimte mogelijk en vervolgens mechanische lysis (met geavanceerde interventiemogelijkheden door laser, radiofrequentie, ballontechnieken etc.) en/of medicijntoediening naar het doelpunt.
II. De Racz-katheterprocedure is gebaseerd op epidurale neurolyse. Het wordt gebruikt om een deel van de verklevingen of littekenweefsel los te maken die de beknelde zenuwen in de epidurale ruimte van de wervelkolom omringen. Deze toestand kan worden veroorzaakt door chronische inflammatoire verklevingen of door genezingsmechanismen na een wervelkolomoperatie - littekens. Mechanische bevrijding van de epidurale ruimte maakt verder een betere toediening en doelgerichtheid van geneesmiddelen zoals corticoïden of hyaluronidase mogelijk. Deze techniek wordt uitgevoerd onder fluoroscopie beeldvorming. Geschikt epidurogram en skioscopie bevestigen de juiste positie van de katheter tijdens de procedure.
III. Het caudale epidurale blok omvat het plaatsen van een naald door de sacrale hiatus om medicijnen in de epidurale ruimte af te geven. Deze benadering van de epidurale ruimte is populair bij het behandelen van een breed scala aan chronische pijnaandoeningen bij volwassenen, met name chronische lage-rugpijnsyndromen. Fluoroscopie wordt beschouwd als de gouden standaard voor naaldgeleiding tijdens procedures waarbij caudale epidurale injecties worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Europainclinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen de 20 en 80 jaar
- patiënten met FBSS (minstens 1 - tot 2 lumbale laminectomieën) met uitstralende pijn (VAS >=5) aan de onderste ledematen
- degenen die (alleen als een handtekening beschikbaar was), of wiens wettelijke voogd de details van de klinische proef volledig begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- meer dan 2 lumbale laminectomieën
- patiënten zonder eerdere operatie aan de wervelkolom
- patiënten met een voorgeschiedenis van andere aandoeningen van de wervelkolom (compressiefractuur, spondylitis, tumor)
- vrouwen met een positieve zwangerschapstest vóór het onderzoek of die van plan waren binnen de volgende 3 jaar zwanger te worden
- andere patiënten die door het personeel als ongepast werden beschouwd
- het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epiduroscopie
Epiduroscopie bij patiënten met FBSS
|
Apparaat Epiduroscop, procedure mechanische lysis, laser, radiofrequentie + medicijntoediening in de epidurale ruimte (corticosteroïde methylprednisolonacetaat 80 mg en oplossing van hyaluronidase 150 I.E. in 10 ml zoutoplossing) Follow-up: vóór de procedure, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
|
|
Experimenteel: Racz katheter epidurale procedure
Racz katheter epidurale procedure bij patiënten met FBSS
|
Apparaat Racz-katheter, twee procedures tijdens observatie van klinische proeven
|
|
Experimenteel: Caudale epidurale blokkade
Caudale epidurale blokbehandeling van FBSS
|
Techniek Caudale epidurale blokkade Drie procedures tijdens observatie van klinische proeven:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline EuroQoL-5 dimensie (EQ-5D) waarde 6m
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
EQ-5D-5L zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline EuroQoL-5 dimensie (EQ-5D) waarde 12m
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
EQ-5D-5L zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
|
12 maanden follow-up
|
|
Verandering van baseline Visuele Analoge Pijnschaal (VAS) van rugpijn 6m
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
VAS 10-punts meting
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) van rugpijn 12 m
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
VAS 10-punts meting
|
12 maanden follow-up
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) 6m
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De door ODI zelf ingevulde vragenlijst meet de schaalfunctie van 0-100.''
De vragenlijst bestaat uit 10 items, elk met 6 responsniveaus.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, en de totale som wordt geconverteerd naar een schaal van 0-100.
De ODI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstige symptomen.
|
6 maanden follow-up
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) 12m
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De door ODI zelf ingevulde vragenlijst meet de schaalfunctie van 0-100.''
De vragenlijst bestaat uit 10 items, elk met 6 responsniveaus.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, en de totale som wordt geconverteerd naar een schaal van 0-100.
De ODI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstige symptomen.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsgebruik vóór de procedure
Tijdsspanne: voor procedure
|
drugsgebruik
|
voor procedure
|
|
Postprocedureel drugsgebruik
Tijdsspanne: voor procedure
|
drugsgebruik
|
voor procedure
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Dosis blootstelling aan straling
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03595/2020/OZ-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .