EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX)
FBSS 환자에서 경막외경 검사술, Racz 카테터 술식 및 꼬리 경막외 차단 사이의 전향적 비교
연구 개요
상세 설명
I. Epiduroscopy는 척추 수술 후 만성 신경근 통증에 대한 입증된 고급 진단 및 치료 방법입니다. 또한, 이 방법은 이전 척추 수술을 받지 않은 만성 요통 상태의 환자("처녀 등"이라고도 함)에서 자주 사용됩니다. 경막외경검사는 광섬유 기술 및 스키경검사 영상을 통해 경막외 공간의 정확한 검사와 기계적 용해(레이저, 고주파, 풍선 기법 등의 고급 중재 옵션 사용) 및/또는 표적 지점에 약물 투여를 가능하게 합니다.
II. Racz 카테터 절차는 경막 외 신경 용해를 기반으로 합니다. 척추의 경막 외 공간에 갇힌 신경을 둘러싸는 유착 또는 흉터 조직의 일부를 해제하는 데 사용됩니다. 이 상태는 만성 염증 유착 또는 척추 수술 후 치유 메커니즘인 흉터로 인해 발생할 수 있습니다. 경막 외 공간의 기계적 해방은 코르티코이드 또는 히알루로니다아제와 같은 약물의 더 나은 투여 및 표적화를 가능하게 합니다. 이 기술은 형광 투시 영상에서 수행됩니다. 적절한 경막외조영술과 스키경검사는 시술 중 적절한 카테터 위치를 확인합니다.
III. 꼬리 경막외 차단은 천골 열공을 통해 바늘을 삽입하여 약물을 경막외 공간으로 전달하는 것을 포함합니다. 경막 외 공간에 대한 이러한 접근 방식은 성인의 다양한 만성 통증 상태, 특히 만성 요통 증후군을 관리하는 데 널리 사용됩니다. Fluoroscopy는 꼬리 경막 외 주사가 수행되는 절차 중에 바늘 안내의 황금 표준으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- Europainclinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 환자
- 하지에 방사성 통증(VAS >=5)이 있는 FBSS(최소 1 - 최대 2개의 요추 추궁 절제술) 환자
- (서명이 있는 경우에 한함) 또는 그 법정대리인이 임상시험의 내용을 충분히 이해하고 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 2개 이상의 요추 추궁 절제술
- 이전 척추 수술 경험이 없는 환자
- 기타 척추질환(압박골절, 척추염, 종양) 병력이 있는 환자
- 시험 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보였거나 향후 3년 이내에 임신을 계획한 여성
- 직원이 부적절하다고 여기는 다른 환자
- 연구 참여에 대한 의견 불일치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경막외경검사
FBSS 환자의 경막외경검사
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장치 Epiduroscop, 절차 mecahnical lysis, 레이저, 고주파 + 경막 외 공간으로 약물 투여 (corticosteroid methylprednisolone acetate 80mg 및 hyaluronidase 150 I.U. 10mL 식염수 용액) 추적 관찰 : 시술 전, 시술 후 6 개월 및 12 개월
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실험적: Racz 카테터 경막외 시술
FBSS 환자의 Racz 카테터 경막외 시술
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장치 Racz 카테터, 임상 시험 관찰 중 두 가지 절차
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실험적: 꼬리 경막외 차단
FBSS의 꼬리 경막외 차단 치료
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기술 꼬리 경막외 차단 임상 시험 관찰 중 세 가지 절차:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 EuroQoL-5 치수(EQ-5D) 값 6m에서 변경
기간: 6개월 추적
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EQ-5D-5L 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울
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6개월 추적
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기준선 EuroQoL-5 차원(EQ-5D) 값 12m에서 변경
기간: 12개월 추적
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EQ-5D-5L 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울
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12개월 추적
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요통 6m의 기준 시각 아날로그 통증 척도(VAS)에서 변경
기간: 6개월 추적
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VAS 10점 측정
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6개월 추적
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요통 12m의 기준 시각 아날로그 통증 척도(VAS)에서 변경
기간: 12개월 추적
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VAS 10점 측정
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12개월 추적
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Oswestry 장애 지수(ODI) 6m
기간: 6개월 추적
|
0-100 척도 기능을 측정하는 ODI 자체 관리 설문지.''
설문지는 10문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 6단계로 응답합니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지고 총 합계는 0-100 척도로 변환됩니다.
ODI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다.
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6개월 추적
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Oswestry 장애 지수(ODI) 12m
기간: 12개월 추적
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0-100 척도 기능을 측정하는 ODI 자체 관리 설문지.''
설문지는 10문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 6단계로 응답합니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지고 총 합계는 0-100 척도로 변환됩니다.
ODI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다.
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술전 약물복용
기간: 시술 전
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약물 사용
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시술 전
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시술 후 약물 사용
기간: 시술 전
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약물 사용
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시술 전
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방사선 노출
기간: 12개월 추적
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방사선 노출량
|
12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Miroslav Burianek, MD MBA, Europainclinics z.ú.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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