アバタセプト皮下注射Haplo-HCT における aGVHD 予防用
2026年6月9日 更新者：CHEN Jia、The First Affiliated Hospital of Soochow University
ハプロ同一ドナー造血細胞移植後の急性移植片対宿主病の予防における皮下 Abatacept の有効性と安全性
急性移植片対宿主病 (aGVHD) は、同種造血細胞移植 (HCT) 後の潜在的に致命的な合併症であり、特に HLA ミスマッチ ドナーの場合に顕著です。
Abatacept は、aGVHD のリスクを軽減する強力な薬として実証されていますが、皮下投与の有効性はまだ調査されていません。
この試験は、ハプロ同一HCT後のaGVHDの予防における皮下アバタセプトの有効性と安全性を予備的に決定するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- ECOGスコア0～2 / カルノフスキースコア≧80
- ハプロHCTが提案されています
- Bu/Cy+ATG レジメンをモチーフにしたコンディショニング
-移植適応症を伴う以下の血液悪性腫瘍を有する：
- 急性白血病
- 骨髄異形成症候群
- 進行性リンパ腫
- -予想生存期間が3か月以上
- 書面によるインフォームド コンセントを取得できます
- 効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- 同種HCTの既往歴あり
- アバタセプトに対するアレルギー/不耐性
- アバタセプトの使用に対する禁忌
- HIV感染、または活動性のHBV感染またはHCV感染
- 制御不能な活動性感染症
- 移植に耐えられない重要臓器機能
- 次の疾患を除くその他の悪性腫瘍: 活動性病変がなく、少なくとも 3 年間治癒した悪性腫瘍。非黒色腫皮膚がん、悪性扁桃体、および活動性病変のない上皮内がんを適切に治療
- 重度の心血管疾患（例えば、 ニューヨーク心臓協会のグレード III または IV の心臓病、過去 6 か月の心筋梗塞、不安定性不整脈または不安定狭心症) および/または重度の肺疾患 (例: 重度の閉塞性肺疾患および症候性気管支痙攣の病歴）
- 妊娠中および授乳中の女性
- -生命を脅かす疾患、病状、または臓器機能障害が参加者に適さない、またはアバタセプトの吸収または代謝を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 の参加者は、アバタセプト s.c を受け取ります。
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皮下アバタセプト: 250mg (d-1)、125mg (d+5、+14、+21、+28、+35、+42、+49、+56)、CsA、MTX、MMF と併用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明らかな aGVHD の発生率
時間枠：HCT後100日
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移植後のグレード II-IV aGVHD の発生率
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HCT後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AGVHDの発生率
時間枠：HCT後100日
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移植後のグレードI-IV aGVHDの発生率
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HCT後100日
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重度のaGVHDの発生率
時間枠：HCT後100日
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移植後のグレード III-IV aGVHD の発生率
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HCT後100日
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早期移植関連死亡率
時間枠：HCT後100日
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早期移植関連死亡率の発生率
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HCT後100日
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再発
時間枠：HCT後100日
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基礎疾患の再発・進行率
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HCT後100日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生着失敗
時間枠：HCT後100日
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ドナー細胞の移植に失敗
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HCT後100日
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血球の回復
時間枠：HCT後100日
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好中球数は 1000/ul に回復し、血小板数は 20000/ul に回復します
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HCT後100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。