Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Abatacept s.c. pour la prévention de l'aGVHD dans Haplo-HCT

9 juin 2026 mis à jour par: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

L'efficacité et l'innocuité de l'abatacept sous-cutané dans la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules hématopoïétiques d'un donneur haplo-identique

La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) est une complication potentiellement mortelle après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT), en particulier pour celle avec un donneur HLA incompatible. L'abatacept a été démontré comme un médicament puissant pour réduire le risque d'aGVHD, mais l'efficacité de la forme sous-cutanée n'a pas encore été étudiée. Cet essai est conçu pour déterminer de manière préliminaire l'efficacité et la sécurité de l'abatacept sous-cutané dans la prévention de l'aGVHD après HCT haplo-identique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≧18 ans
  2. Score ECOG 0-2 / Score Karnofsky ≧ 80
  3. haplo-HCT est proposé
  4. Conditionnement avec régime Bu/Cy+ATG motivé

  5. Avoir les hémopathies malignes suivantes avec indications de greffe :

    1. Leucémie aiguë
    2. Syndrome myélodysplasique
    3. Lymphome agressif
  6. Espérance de survie ≥ 3 mois
  7. Le consentement éclairé écrit peut être acquis
  8. Accepter d'utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  1. Avec une histoire d'allo-HCT précédemment
  2. Allergique/intolérant à l'abatacept
  3. Contre-indications à l'utilisation de l'abatacept
  4. Infection par le VIH, ou infection active par le VHB ou par le VHC
  5. Infection active non contrôlée
  6. Fonction des organes vitaux intolérée à la transplantation
  7. Autres tumeurs malignes à l'exception des maladies suivantes : tumeurs malignes guéries depuis au moins 3 ans sans lésions actives ; cancer de la peau autre que le mélanome, amygdale maligne et carcinome in situ sans lésions actives
  8. Preuve de complications ou de conditions médicales pouvant interférer avec la recherche ou exposer les sujets à un risque sérieux, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire grave (par ex. maladie cardiaque de grade III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable ou angor instable) et/ou maladie pulmonaire grave (par ex. antécédents de maladie pulmonaire obstructive sévère et de bronchospasme symptomatique)
  9. Femmes enceintes et allaitantes
  10. Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement d'un organe inadapté aux participants, ou pouvant interférer avec l'absorption ou le métabolisme de l'abatacept

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants de la Cohorte 1 recevront de l'abatacept s.c.
Médicament: Abatacept s.c.
abatacept sous-cutané : 250mg (j-1), 125mg (j+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) associé à CsA, MTX, MMF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'aGVHD manifeste
Délai: 100 jours post-HCT
L'incidence de l'aGVHD de grade II-IV post-transplantation
100 jours post-HCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'aGVHD
Délai: 100 jours post-HCT
L'incidence de l'aGVHD de grade I-IV post-transplantation
100 jours post-HCT
Incidence de l'aGVHD sévère
Délai: 100 jours post-HCT
L'incidence de l'aGVHD de grade III-IV post-transplantation
100 jours post-HCT
Mortalité précoce liée à la greffe
Délai: 100 jours post-HCT
L'incidence de la mortalité précoce liée à la transplantation
100 jours post-HCT
Rechute
Délai: 100 jours post-HCT
L'incidence des rechutes/progression de la maladie sous-jacente
100 jours post-HCT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la greffe
Délai: 100 jours post-HCT
Échec de la greffe avec les cellules du donneur
100 jours post-HCT
Récupération des cellules sanguines
Délai: 100 jours post-HCT
Le nombre de neutrophiles revient à 1 000/ul et le nombre de plaquettes revient à 20 000/ul
100 jours post-HCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ9102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner