Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abatacept s.c. for aGVHD-forebygging i Haplo-HCT

9. juni 2026 oppdatert av: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effekten og sikkerheten til subkutan abatacept i forebygging av akutt graft-versus-host-sykdom etter haplo-identisk donor hematopoetisk celletransplantasjon

Akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) er en potensielt dødelig komplikasjon etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT), spesielt for den med en HLA-mismatchende donor. Abatacept har blitt vist som et potent legemiddel for å redusere risikoen for aGVHD, men effekten av subkutan form er ennå undersøkt. Denne studien er designet for å foreløpig bestemme effektiviteten og sikkerheten til subkutan abatacept i forebygging av aGVHD etter haplo-identisk HCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≧18 år
  2. ECOG-score 0-2 / Karnofsky-score≧80
  3. haplo-HCT er foreslått
  4. Konditionering med motivert Bu/Cy+ATG-regime

  5. Har følgende hematologiske maligniteter med transplantasjonsindikasjoner:

    1. Akutt leukemi
    2. Myelodysplastisk syndrom
    3. Aggressivt lymfom
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  7. Skriftlig informert samtykke kan innhentes
  8. Godta å bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Med en historie med allo-HCT tidligere
  2. Allergisk/intolerant overfor Abatacept
  3. Kontraindikasjoner for bruk av Abatacept
  4. HIV-infeksjon, eller aktiv HBV-infeksjon eller HCV-infeksjon
  5. Ukontrollert aktiv infeksjon
  6. Vital organfunksjon intolereres til transplantasjon
  7. Andre maligniteter med unntak av følgende sykdommer: ondartede svulster som har vært kurert i minst 3 år uten aktive lesjoner; adequete behandlet ikke-melanom hudkreft, ondartet amygdala og karsinom in situ uten aktive lesjoner
  8. Bevis på komplikasjoner eller medisinske tilstander som kan forstyrre forskning eller sette forsøkspersonene i alvorlig risiko, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. New York Heart Association grad III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil arytmi eller ustabil angina) og/eller alvorlig lungesykdom (f.eks. historie med alvorlig obstruktiv lungesykdom og symptomatisk bronkospasme)
  9. Gravide og ammende kvinner
  10. Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organdysfunksjon som er uegnet for deltakerne, eller kan forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av Abatacept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne i kull 1 får abatacept s.c
Legemiddel: Abatacept s.c.
subkutan abatacept: 250mg (d-1), 125mg (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) kombinert med CsA, MTX, MMF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av åpenlyst aGVHD
Tidsramme: 100 dager etter HCT
Forekomsten av grad II-IV aGVHD etter transplantasjon
100 dager etter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av aGVHD
Tidsramme: 100 dager etter HCT
Forekomsten av grad I-IV aGVHD etter transplantasjon
100 dager etter HCT
Forekomst av alvorlig aGVHD
Tidsramme: 100 dager etter HCT
Forekomsten av grad III-IV aGVHD etter transplantasjon
100 dager etter HCT
Tidlig transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 100 dager etter HCT
Forekomsten av tidlig transplantasjonsrelatert dødelighet
100 dager etter HCT
Tilbakefall
Tidsramme: 100 dager etter HCT
Forekomsten av tilbakefall/progresjon av underliggende sykdom
100 dager etter HCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engraft svikt
Tidsramme: 100 dager etter HCT
Kunne ikke transplantere med donorceller
100 dager etter HCT
Gjenoppretting av blodceller
Tidsramme: 100 dager etter HCT
Nøytrofiltall gjenopprettes til 1000/ul og blodplateantallet gjenopprettes til 20000/ul
100 dager etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ9102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere