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Abatacept s.c. zur aGVHD-Prävention bei Haplo-HCT

17. Dezember 2022 aktualisiert von: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Abatacept bei der Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach einer Transplantation haploidentischer hämatopoetischer Spenderzellen

Die akute Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) ist eine potenziell tödliche Komplikation nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT), insbesondere bei Spendern mit HLA-Mismatch. Abatacept hat sich als wirksames Medikament zur Verringerung des Risikos einer aGVHD erwiesen, aber die Wirksamkeit der subkutanen Form wurde noch untersucht. Diese Studie soll vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Abatacept bei der Prävention von aGVHD nach haploidentischer HCT bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≧ 18 Jahre
  2. ECOG-Score 0-2 / Karnofsky-Score≧80
  3. Haplo-HCT wird vorgeschlagen
  4. Konditionierung mit motiviertem Bu/Cy+ATG-Schema

  5. Die folgenden hämatologischen Malignome mit Transplantationsindikationen haben:

    1. Akute Leukämie
    2. Myelodysplastisches Syndrom
    3. Aggressives Lymphom
  6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  7. Eine schriftliche Einverständniserklärung kann eingeholt werden
  8. Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  1. Mit einer Vorgeschichte von allo-HCT
  2. Allergisch/intolerant gegenüber Abatacept
  3. Kontraindikationen für die Anwendung von Abatacept
  4. HIV-Infektion oder aktive HBV-Infektion oder HCV-Infektion
  5. Unkontrollierte aktive Infektion
  6. Vitale Organfunktion, die bei einer Transplantation nicht toleriert wird
  7. Andere maligne Erkrankungen mit Ausnahme der folgenden Erkrankungen: bösartige Tumore, die seit mindestens 3 Jahren ohne aktive Läsionen geheilt sind; adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, bösartige Amygdala und Carcinoma in situ ohne aktive Läsionen
  8. Hinweise auf Komplikationen oder Erkrankungen, die die Forschung beeinträchtigen oder die Probanden einem ernsthaften Risiko aussetzen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Herzerkrankung Grad III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris) und/oder schwere Lungenerkrankung (z. Vorgeschichte einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung und symptomatischem Bronchospasmus)
  9. Schwangere und stillende Frauen
  10. Alle lebensbedrohlichen Krankheiten, Beschwerden oder Organfunktionsstörungen, die für die Teilnehmer ungeeignet sind oder die Resorption oder den Metabolismus von Abatacept beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer in Kohorte 1 erhalten Abatacept s.c
Arzneimittel: Abatacept s.c.
subkutanes Abatacept: 250 mg (d-1), 125 mg (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) kombiniert mit CsA, MTX, MMF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer manifesten aGVHD
Zeitfenster: 100 Tage nach HCT
Die Inzidenz von aGVHD Grad II-IV nach der Transplantation
100 Tage nach HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von aGVHD
Zeitfenster: 100 Tage nach HCT
Die Inzidenz von aGVHD Grad I-IV nach der Transplantation
100 Tage nach HCT
Auftreten schwerer aGvHD
Zeitfenster: 100 Tage nach HCT
Die Inzidenz von aGVHD Grad III-IV nach der Transplantation
100 Tage nach HCT
Frühe transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 100 Tage nach HCT
Die Inzidenz früher transplantationsbedingter Sterblichkeit
100 Tage nach HCT
Rückfall
Zeitfenster: 100 Tage nach HCT
Die Inzidenz von Rückfällen/Progression der Grunderkrankung
100 Tage nach HCT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engraft-Versagen
Zeitfenster: 100 Tage nach HCT
Transplantation mit Spenderzellen fehlgeschlagen
100 Tage nach HCT
Wiederherstellung der Blutzellen
Zeitfenster: 100 Tage nach HCT
Die Neutrophilenzahl erholt sich auf 1000/ul und die Blutplättchenzahl erholt sich auf 20000/ul
100 Tage nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ9102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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