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Abatacept s.c. per la prevenzione di aGVHD in Haplo-HCT

17 dicembre 2022 aggiornato da: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efficacia e sicurezza di Abatacept sottocutaneo nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di cellule emopoietiche da donatore aploidentico

La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) è una complicanza potenzialmente fatale dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT), in particolare per quello con un donatore HLA non corrispondente. Abatacept è stato dimostrato come un potente farmaco per ridurre il rischio di aGVHD, ma l'efficacia della forma sottocutanea è stata ancora studiata. Questo studio è progettato per determinare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza di abatacept sottocutaneo nella prevenzione dell'aGVHD dopo HCT aplo-identico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jia Chen, M.D.
  • Numero di telefono: +86 512 6778 1856
  • Email: drchenjia@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≧18 anni
  2. Punteggio ECOG 0-2 / Punteggio Karnofsky≧80
  3. viene proposto aplo-HCT
  4. Condizionamento con regime Bu/Cy+ATG a motivi

  5. Avere le seguenti neoplasie ematologiche con indicazioni di trapianto:

    1. Leucemia acuta
    2. Sindrome mielodisplastica
    3. Linfoma aggressivo
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  7. Può essere acquisito il consenso informato scritto
  8. Accetta di usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  1. Con una storia di allo-HCT in precedenza
  2. Allergico/intollerante ad Abatacept
  3. Controindicazioni all'uso di Abatacept
  4. Infezione da HIV o infezione da HBV attiva o infezione da HCV
  5. Infezione attiva incontrollata
  6. Funzione di organi vitali intollerata al trapianto
  7. Altri tumori maligni ad eccezione delle seguenti malattie: tumori maligni curati da almeno 3 anni senza lesioni attive; cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, amigdala maligna e carcinoma in situ senza lesioni attive
  8. Evidenza di complicanze o condizioni mediche che possono interferire con la ricerca o mettere i soggetti a grave rischio, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia di grado III o IV secondo la New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o angina instabile) e/o malattia polmonare grave (ad es. storia di grave malattia polmonare ostruttiva e broncospasmo sintomatico)
  9. Donne in gravidanza e allattamento
  10. Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione d'organo non idonea per i partecipanti o che può interferire con l'assorbimento o il metabolismo di Abatacept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti alla Coorte 1 riceveranno abatacept s.c
Droga: Abatacept s.c.
abatacept sottocutaneo: 250 mg (d-1), 125 mg (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) in combinazione con CsA, MTX, MMF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aGVHD conclamata
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HCT
L'incidenza di aGVHD di grado II-IV post-trapianto
100 giorni dopo l'HCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di aGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HCT
L'incidenza di aGVHD di grado I-IV post-trapianto
100 giorni dopo l'HCT
Incidenza di aGVHD grave
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HCT
L'incidenza di aGVHD di grado III-IV post-trapianto
100 giorni dopo l'HCT
Mortalità precoce correlata al trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HCT
L'incidenza della mortalità precoce correlata al trapianto
100 giorni dopo l'HCT
Ricaduta
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HCT
L'incidenza di recidiva/progressione della malattia di base
100 giorni dopo l'HCT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HCT
Impossibile attecchire con le cellule del donatore
100 giorni dopo l'HCT
Recupero delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HCT
La conta dei neutrofili torna a 1000/ul e la conta piastrinica a 20000/ul
100 giorni dopo l'HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ9102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Abatacept s.c.

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