Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abatacept s.c. för aGVHD-prevention i Haplo-HCT

9 juni 2026 uppdaterad av: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effekten och säkerheten av subkutan abatacept vid förebyggande av akut transplantat-mot-värd-sjukdom efter haplo-identisk donator hematopoetisk celltransplantation

Akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) är en potentiellt dödlig komplikation efter allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT), särskilt för den med en HLA-felmatchad givare. Abatacept har visats som ett potent läkemedel för att minska risken för aGVHD, men effekten av subkutan form har ännu undersökts. Denna studie är utformad för att preliminärt fastställa effektiviteten och säkerheten av subkutant abatacept vid förebyggande av aGVHD efter haploidentisk HCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≧18 år
  2. ECOG-resultat 0-2 / Karnofsky-resultat≧80
  3. haplo-HCT föreslås
  4. Konditionering med motiverad Bu/Cy+ATG-kur

  5. Har följande hematologiska maligniteter med transplantationsindikationer:

    1. Akut leukemi
    2. Myelodysplastiskt syndrom
    3. Aggressivt lymfom
  6. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
  7. Skriftligt informerat samtycke kan erhållas
  8. Gå med på att använda effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Med en historia av allo-HCT tidigare
  2. Allergisk/intolerant mot Abatacept
  3. Kontraindikationer för användning av Abatacept
  4. HIV-infektion, eller aktiv HBV-infektion eller HCV-infektion
  5. Okontrollerad aktiv infektion
  6. Vital organfunktion intolereras för transplantation
  7. Andra maligniteter förutom följande sjukdomar: maligna tumörer som har botts i minst 3 år utan aktiva lesioner; adequete-behandlad icke-melanom hudcancer, malign amygdala och karcinom in situ utan aktiva lesioner
  8. Bevis på komplikationer eller medicinska tillstånd som kan störa forskningen eller utsätta försökspersonerna för allvarlig risk, inklusive men inte begränsat till allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. New York Heart Association grad III eller IV hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil arytmi eller instabil angina) och/eller allvarlig lungsjukdom (t.ex. historia av svår obstruktiv lungsjukdom och symptomatisk bronkospasm)
  9. Gravida och ammande kvinnor
  10. Varje livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller organdysfunktion olämplig för deltagarna, eller kan störa absorptionen eller metabolismen av Abatacept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna i Kohort 1 kommer att få abatacept s.c
Läkemedel: Abatacept s.c.
subkutant abatacept: 250 mg (d-1), 125 mg (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) kombinerat med CsA, MTX, MMF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av uppenbar aGVHD
Tidsram: 100 dagar efter HCT
Incidensen av grad II-IV aGVHD efter transplantation
100 dagar efter HCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av aGVHD
Tidsram: 100 dagar efter HCT
Förekomsten av grad I-IV aGVHD efter transplantation
100 dagar efter HCT
Förekomst av svår aGVHD
Tidsram: 100 dagar efter HCT
Incidensen av grad III-IV aGVHD efter transplantation
100 dagar efter HCT
Tidig transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 100 dagar efter HCT
Förekomsten av tidig transplantationsrelaterad dödlighet
100 dagar efter HCT
Återfall
Tidsram: 100 dagar efter HCT
Förekomsten av återfall/progression av underliggande sjukdom
100 dagar efter HCT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engraft misslyckande
Tidsram: 100 dagar efter HCT
Det gick inte att ympa med donatorceller
100 dagar efter HCT
Återhämtning av blodkroppar
Tidsram: 100 dagar efter HCT
Neutrofilantalet återhämtar sig till 1000/ul och trombocytantalet återställs till 20000/ul
100 dagar efter HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZ9102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera