Abatacept s.c. para la prevención de aGVHD en Haplo-HCT
17 de diciembre de 2022 actualizado por: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Eficacia y seguridad del abatacept subcutáneo en la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante de células hematopoyéticas de un donante haploidéntico
La enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) es una complicación potencialmente fatal después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT), particularmente para aquellos con un donante con HLA no compatible.
Se ha demostrado que abatacept es un fármaco potente para reducir el riesgo de aGVHD, pero aún se ha investigado la eficacia de la forma subcutánea.
Este ensayo está diseñado para determinar preliminarmente la eficacia y seguridad de abatacept subcutáneo en la prevención de aGVHD después de un TCH haploidéntico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Chen, M.D.
- Número de teléfono: +86 512 6778 1856
- Correo electrónico: drchenjia@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiang Zhang
- Número de teléfono: +86 512 6778 1850
- Correo electrónico: lcsy2013@sina.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≧18 años
- Puntuación ECOG 0-2 / Puntuación Karnofsky≧80
- se propone haplo-HCT
- Acondicionamiento con régimen Motified Bu/Cy+ATG
Tener las siguientes neoplasias hematológicas malignas con indicaciones de trasplante:
- Leucemia aguda
- Síndrome mielodisplásico
- Linfoma agresivo
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses
- Se puede obtener el consentimiento informado por escrito
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de alo-HCT previamente
- Alérgico/intolerante a Abatacept
- Contraindicaciones para el uso de Abatacept
- Infección por VIH, o infección activa por VHB o infección por VHC
- Infección activa no controlada
- Función de órgano vital intolerada al trasplante
- Otras neoplasias malignas excepto las siguientes enfermedades: tumores malignos que se hayan curado durante al menos 3 años sin lesiones activas; adequete tratado cáncer de piel no melanoma, amígdala maligna y carcinoma in situ sin lesiones activas
- Evidencia de complicaciones o condiciones médicas que pueden interferir con la investigación o poner a los sujetos en riesgo grave, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares graves (p. Enfermedad cardíaca de grado III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o angina inestable) y/o enfermedad pulmonar grave (p. antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva grave y broncoespasmo sintomático)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción orgánica no apta para los participantes o que pueda interferir con la absorción o el metabolismo de abatacept.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Los participantes de la Cohorte 1 recibirán abatacept s.c.
|
abatacept subcutáneo: 250mg (d-1), 125mg (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) combinado con CsA, MTX, MMF.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de aGVHD manifiesta
Periodo de tiempo: 100 días después del TCH
|
La incidencia de aGVHD de grado II-IV después del trasplante
|
100 días después del TCH
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de aGVHD
Periodo de tiempo: 100 días después del TCH
|
La incidencia de aGVHD de grado I-IV después del trasplante
|
100 días después del TCH
|
|
Incidencia de aGVHD grave
Periodo de tiempo: 100 días después del TCH
|
La incidencia de aGVHD de grado III-IV después del trasplante
|
100 días después del TCH
|
|
Mortalidad precoz relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 100 días después del TCH
|
La incidencia de la mortalidad temprana relacionada con el trasplante
|
100 días después del TCH
|
|
Recaída
Periodo de tiempo: 100 días después del TCH
|
La incidencia de recaída/progresión de la enfermedad subyacente
|
100 días después del TCH
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 100 días después del TCH
|
No se pudo injertar con células del donante
|
100 días después del TCH
|
|
Recuperación de células sanguíneas
Periodo de tiempo: 100 días después del TCH
|
El recuento de neutrófilos se recupera a 1000/ul y el recuento de plaquetas se recupera a 20000/ul
|
100 días después del TCH
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- SZ9102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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