Абатацепт с.к. для профилактики оРТПХ в Haplo-HCT
17 декабря 2022 г. обновлено: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Эффективность и безопасность подкожного введения абатацепта в профилактике острой реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации гаплоидентичных донорских гемопоэтических клеток
Острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) является потенциально фатальным осложнением после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (ТГСК), особенно у донора с несовместимостью по HLA.
Абатацепт был продемонстрирован как мощное лекарство для снижения риска оРТПХ, но эффективность подкожной формы еще не исследована.
Это исследование предназначено для предварительного определения эффективности и безопасности подкожного введения абатацепта в профилактике оРТПХ после гаплоидентичной ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jia Chen, M.D.
- Номер телефона: +86 512 6778 1856
- Электронная почта: drchenjia@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiang Zhang
- Номер телефона: +86 512 6778 1850
- Электронная почта: lcsy2013@sina.com.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст≧18 лет
- Оценка по шкале ECOG 0-2 / оценка по Карновски ≥80
- предлагается гапло-HCT
- Кондиционирование по мотивированному режиму Bu/Cy+ATG
Наличие следующих гематологических злокачественных новообразований с показаниями к трансплантации:
- Острый лейкоз
- Миелодиспластический синдром
- Агрессивная лимфома
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
- Письменное информированное согласие может быть получено
- Согласитесь использовать эффективную контрацепцию
Критерий исключения:
- С историей алло-HCT ранее
- Аллергия/непереносимость абатацепта
- Противопоказания к применению Абатацепта
- ВИЧ-инфекция или активная инфекция HBV или инфекция HCV
- Неконтролируемая активная инфекция
- Функция жизненно важных органов не переносится трансплантацией
- Другие злокачественные новообразования, за исключением следующих заболеваний: злокачественные опухоли, пролеченные не менее 3 лет без активного поражения; Адекватное лечение немеланомного рака кожи, злокачественных новообразований миндалины и карциномы in situ без активных поражений
- Доказательства осложнений или заболеваний, которые могут помешать исследованию или подвергнуть субъектов серьезному риску, включая, помимо прочего, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, Заболевание сердца III или IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия) и/или тяжелое заболевание легких (например, тяжелая обструктивная болезнь легких и симптоматический бронхоспазм в анамнезе)
- Беременные и кормящие женщины
- Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или органная дисфункция, неприемлемые для участников или могущие повлиять на всасывание или метаболизм абатацепта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники когорты 1 получат абатацепт подкожно.
|
абатацепт подкожно: 250 мг (d-1), 125 мг (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) в сочетании с CsA, MTX, MMF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость явной РТПХ
Временное ограничение: 100 дней после HCT
|
Частота оРТПХ II-IV степени после трансплантации
|
100 дней после HCT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость оРТПХ
Временное ограничение: 100 дней после HCT
|
Частота оРТПХ I-IV степени после трансплантации
|
100 дней после HCT
|
|
Заболеваемость тяжелой оРТПХ
Временное ограничение: 100 дней после HCT
|
Частота оРТПХ III-IV степени после трансплантации
|
100 дней после HCT
|
|
Ранняя смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 100 дней после HCT
|
Частота ранней смертности, связанной с трансплантацией
|
100 дней после HCT
|
|
Рецидив
Временное ограничение: 100 дней после HCT
|
Частота рецидивов/прогрессирования основного заболевания
|
100 дней после HCT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от прививки
Временное ограничение: 100 дней после HCT
|
Не удалось привить донорские клетки
|
100 дней после HCT
|
|
Восстановление клеток крови
Временное ограничение: 100 дней после HCT
|
Количество нейтрофилов восстанавливается до 1000/мкл, а количество тромбоцитов восстанавливается до 20000/мкл.
|
100 дней после HCT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZ9102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абатацепт с.к.
-
SandozОтозванАнемия | Хроническая почечная недостаточностьИспания, Румыния, Болгария, Франция, Германия
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)Завершенный