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아바타셉트 s.c. Haplo-HCT에서 aGVHD 예방을 위해

2026년 6월 9일 업데이트: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

일배체 동일 공여자 조혈모세포이식 후 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 피하 아바타셉트의 효능 및 안전성

급성 이식편대숙주병(aGVHD)은 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 잠재적으로 치명적인 합병증이며, 특히 HLA가 일치하지 않는 기증자가 있는 경우에 그러합니다. 아바타셉트는 aGVHD의 위험을 감소시키는 강력한 약물로 입증되었지만 피하 형태의 효능은 아직 조사되지 않았습니다. 이 시험은 일배체 동일 HCT 후 aGVHD 예방에 있어 피하 아바타셉트의 효능과 안전성을 예비적으로 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이≧18세
  2. ECOG 점수 ​​0-2 / Karnofsky 점수≧80
  3. haplo-HCT 제안
  4. 모티프 Bu/Cy+ATG 요법을 사용한 컨디셔닝

  5. 이식 적응증이 있는 다음과 같은 혈액학적 악성 종양이 있는 경우:

    1. 급성 백혈병
    2. 골수 형성 이상 증후군
    3. 공격성 림프종
  6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  7. 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
  8. 효과적인 피임법 사용에 동의

제외 기준:

  1. 이전에 allo-HCT의 역사를 가진
  2. 아바타셉트에 대한 알레르기/내약성
  3. 아바타셉트 사용에 대한 금기 사항
  4. HIV 감염, 활동성 HBV 감염 또는 HCV 감염
  5. 통제되지 않은 활성 감염
  6. 중요한 장기 기능이 이식에 견디지 못함
  7. 다음 질환을 제외한 기타 악성종양: 활동성 병변 없이 치유된 지 3년 이상 경과한 악성 종양 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 악성 편도체 및 활동성 병변이 없는 제자리 암종
  8. 심각한 심혈관 질환(예: New York Heart Association 등급 III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 동안의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증) 및/또는 심각한 폐 질환(예: 중증 폐색성 폐질환 및 증후성 기관지 경련의 병력)
  9. 임산부 및 수유부
  10. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 참가자에게 부적합하거나 아바타셉트의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 장기 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
코호트 1의 참가자는 아바타셉트 s.c를 받게 됩니다.
의약품: 아바타셉트 s.c.
피하 아바타셉트: CsA, MTX, MMF와 조합된 250mg(d-1), 125mg(d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명백한 aGVHD의 부각
기간: HCT 후 100일
등급 II-IV aGVHD 이식 후 발병률
HCT 후 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGVHD의 발생률
기간: HCT 후 100일
등급 I-IV aGVHD 이식 후 발병률
HCT 후 100일
중증 aGVHD의 발생률
기간: HCT 후 100일
등급 III-IV aGVHD 이식 후 발병률
HCT 후 100일
조기 이식 관련 사망률
기간: HCT 후 100일
조기 이식 관련 사망의 발생률
HCT 후 100일
재발
기간: HCT 후 100일
기저 질환의 재발/진행 빈도
HCT 후 100일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착 실패
기간: HCT 후 100일
기증자 세포와 생착 실패
HCT 후 100일
혈액 세포 회복
기간: HCT 후 100일
호중구 수가 1000/ul로 회복되고 혈소판 수가 20000/ul로 회복됨
HCT 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZ9102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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