Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept sc. dla zapobiegania aGVHD w Haplo-HCT

17 grudnia 2022 zaktualizowane przez: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu podawanego podskórnie w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych od dawcy haploidentycznego

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT), szczególnie w przypadku dawcy o niedopasowanym HLA. Wykazano, że abatacept jest silnym lekiem zmniejszającym ryzyko aGVHD, ale skuteczność postaci podskórnej została jeszcze zbadana. Ta próba ma na celu wstępne określenie skuteczności i bezpieczeństwa abataceptu podawanego podskórnie w zapobieganiu aGVHD po haplo-identycznej HCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek≧18 lat
  2. Wynik ECOG 0-2 / wynik Karnofsky'ego ≧80
  3. proponuje się haplo-HCT
  4. Kondycjonowanie z motywowanym schematem Bu/Cy+ATG

  5. Mające następujące nowotwory hematologiczne ze wskazaniami do przeszczepu:

    1. Ostra białaczka
    2. Syndrom mielodysplastyczny
    3. Agresywny chłoniak
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  7. Można uzyskać pisemną świadomą zgodę
  8. Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Z historią allo-HCT wcześniej
  2. Alergia/nietolerancja na Abatacept
  3. Przeciwwskazania do stosowania Abataceptu
  4. Zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie HBV lub zakażenie HCV
  5. Niekontrolowana aktywna infekcja
  6. Funkcja ważnych narządów nietolerowana do przeszczepu
  7. Inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem następujących chorób: nowotwory złośliwe wyleczone od co najmniej 3 lat bez aktywnych zmian; odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, złośliwe ciało migdałowate i rak in situ bez aktywnych zmian
  8. Dowody powikłań lub schorzeń, które mogą zakłócać badania lub narażać uczestników na poważne ryzyko, w tym między innymi poważne choroby układu krążenia (np. Choroba serca stopnia III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa) i (lub) ciężka choroba płuc (np. ciężka obturacyjna choroba płuc w wywiadzie i objawowy skurcz oskrzeli)
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  10. Jakakolwiek zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja narządu nieprzydatna dla uczestników lub mogąca zakłócać wchłanianie lub metabolizm Abataceptu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy Kohorty 1 otrzymają abatacept s.c
Lek: Abatacept sc.
abatacept podskórnie: 250mg (d-1), 125mg (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) w połączeniu z CsA, MTX, MMF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jawnej aGVHD
Ramy czasowe: 100 dni po HCT
Częstość występowania aGVHD stopnia II-IV po przeszczepie
100 dni po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie aGVHD
Ramy czasowe: 100 dni po HCT
Częstość występowania aGVHD stopnia I-IV po przeszczepie
100 dni po HCT
Występowanie ciężkiego aGVHD
Ramy czasowe: 100 dni po HCT
Częstość występowania aGVHD stopnia III-IV po przeszczepie
100 dni po HCT
Wczesna śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: 100 dni po HCT
Częstość występowania wczesnej śmiertelności związanej z przeszczepami
100 dni po HCT
Recydywa
Ramy czasowe: 100 dni po HCT
Częstość nawrotów/progresji choroby podstawowej
100 dni po HCT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie wszczepienia
Ramy czasowe: 100 dni po HCT
Nie udało się wszczepić komórek dawcy
100 dni po HCT
Odzyskiwanie komórek krwi
Ramy czasowe: 100 dni po HCT
Liczba neutrofilów wraca do 1000/ul, a liczba płytek do 20000/ul
100 dni po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ9102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Abatacept sc.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj