Abatacept s.c. for aGVHD Prevention Haplo-HCT:ssä
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Ihonalaisen abataseptin teho ja turvallisuus akuutin siirrännäis-isäntätautien ehkäisyssä haplo-identtisen luovuttajan hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Akuutti graft-versus-host -sairaus (aGVHD) on mahdollisesti kohtalokas komplikaatio allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen, erityisesti silloin, kun luovuttaja ei vastaa HLA:ta.
Abataseptin on osoitettu olevan tehokas lääke, joka vähentää aGVHD:n riskiä, mutta ihonalaisen muodon tehoa ei ole vielä tutkittu.
Tämä tutkimus on suunniteltu alustavasti määrittämään ihonalaisen abataseptin teho ja turvallisuus aGVHD:n ehkäisyssä haplo-identtisen HCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧ 18 vuotta
- ECOG-pisteet 0-2 / Karnofsky-pisteet≧80
- haplo-HCT:tä ehdotetaan
- Hoito motifioidulla Bu/Cy+ATG-ohjelmalla
Sinulla on seuraavat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joihin liittyy siirtoindikaatioita:
- Akuutti leukemia
- Myelodysplastinen oireyhtymä
- Aggressiivinen lymfooma
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus voidaan hankkia
- Suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Allo-HCT:n historia aiemmin
- Allerginen/intoleranssi abataseptille
- Abataseptin käytön vasta-aiheet
- HIV-infektio tai aktiivinen HBV-infektio tai HCV-infektio
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Elintoiminto ei siedä siirtoa
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi seuraavat sairaudet: pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantuneet vähintään 3 vuotta ilman aktiivisia vaurioita; riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, pahanlaatuinen amygdala ja karsinooma in situ ilman aktiivisia vaurioita
- Todisteet komplikaatioista tai lääketieteellisistä tiloista, jotka voivat häiritä tutkimusta tai saattaa koehenkilöt vakavaan riskiin, mukaan lukien vakavat sydän- ja verisuonitaudit (esim. New York Heart Associationin asteen III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris ja/tai vaikea keuhkosairaus (esim. aiempi vakava obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireinen bronkospasmi)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinten toimintahäiriö, joka ei sovellu osallistujille tai voi häiritä abataseptin imeytymistä tai aineenvaihduntaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortin 1 osallistujat saavat abatacept s.c
|
ihonalainen abatasepti: 250 mg (d-1), 125 mg (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) yhdistettynä CsA:n, MTX:n, MMF:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeisen aGVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää HCT:n jälkeen
|
Asteen II-IV aGVHD:n esiintyvyys transplantaation jälkeen
|
100 päivää HCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 100 päivää HCT:n jälkeen
|
Asteen I-IV aGVHD:n esiintyvyys transplantaation jälkeen
|
100 päivää HCT:n jälkeen
|
|
Vaikean aGVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää HCT:n jälkeen
|
Asteen III-IV aGVHD:n esiintyvyys transplantaation jälkeen
|
100 päivää HCT:n jälkeen
|
|
Varhainen elinsiirtokuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää HCT:n jälkeen
|
Varhaisen elinsiirtokuolleisuuden ilmaantuvuus
|
100 päivää HCT:n jälkeen
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 100 päivää HCT:n jälkeen
|
Perussairauden uusiutumisen/etenemisen ilmaantuvuus
|
100 päivää HCT:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrännäisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 100 päivää HCT:n jälkeen
|
Luovuttajasolujen siirtäminen epäonnistui
|
100 päivää HCT:n jälkeen
|
|
Verisolujen palautuminen
Aikaikkuna: 100 päivää HCT:n jälkeen
|
Neutrofiilien määrä palautuu arvoon 1000/ul ja verihiutaleiden määrä 20000/ul
|
100 päivää HCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZ9102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .