Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept s.c. til aGVHD-forebyggelse i Haplo-HCT

17. december 2022 opdateret af: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Effekten og sikkerheden af ​​subkutan abatacept til forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom efter haplo-identisk donor hæmatopoietisk celletransplantation

Akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) er en potentielt dødelig komplikation efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), især for den med en HLA-mismatchet donor. Abatacept er blevet påvist som et potent lægemiddel til at reducere risikoen for aGVHD, men effekten af ​​subkutan form er endnu blevet undersøgt. Dette forsøg er designet til foreløbigt at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan abatacept til forebyggelse af aGVHD efter haplo-identisk HCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≧18 år
  2. ECOG-score 0-2 / Karnofsky-score≧80
  3. haplo-HCT foreslås
  4. Konditionering med motiveret Bu/Cy+ATG-kur

  5. Har følgende hæmatologiske maligniteter med transplantationsindikationer:

    1. Akut leukæmi
    2. Myelodysplastisk syndrom
    3. Aggressivt lymfom
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  7. Skriftligt informeret samtykke kan opnås
  8. Accepter at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Med en historie med allo-HCT tidligere
  2. Allergisk/intolerant over for Abatacept
  3. Kontraindikationer til brugen af ​​Abatacept
  4. HIV-infektion eller aktiv HBV-infektion eller HCV-infektion
  5. Ukontrolleret aktiv infektion
  6. Vital organfunktion intolereres til transplantation
  7. Andre maligne sygdomme med undtagelse af følgende sygdomme: ondartede tumorer, der er blevet helbredt i mindst 3 år uden aktive læsioner; adequete behandlet ikke-melanom hudkræft, ondartet amygdala og carcinom in situ uden aktive læsioner
  8. Bevis på komplikationer eller medicinske tilstande, der kan forstyrre forskning eller sætte forsøgspersonerne i alvorlig risiko, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-kar-sygdom (f. New York Heart Association grad III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina) og/eller alvorlig lungesygdom (f.eks. anamnese med svær obstruktiv lungesygdom og symptomatisk bronkospasme)
  9. Gravide og ammende kvinder
  10. Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organdysfunktion er uegnet for deltagerne eller kan forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​Abatacept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne i kohorte 1 får abatacept s.c
Medicin: Abatacept s.c.
subkutan abatacept: 250mg (d-1), 125mg (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) kombineret med CsA, MTX, MMF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af åbenlys aGVHD
Tidsramme: 100 dage efter HCT
Forekomsten af ​​grad II-IV aGVHD efter transplantation
100 dage efter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af aGVHD
Tidsramme: 100 dage efter HCT
Forekomsten af ​​grad I-IV aGVHD efter transplantation
100 dage efter HCT
Forekomst af svær aGVHD
Tidsramme: 100 dage efter HCT
Forekomsten af ​​grad III-IV aGVHD efter transplantation
100 dage efter HCT
Tidlig transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter HCT
Forekomsten af ​​tidlig transplantationsrelateret dødelighed
100 dage efter HCT
Tilbagefald
Tidsramme: 100 dage efter HCT
Forekomsten af ​​tilbagefald/progression af underliggende sygdom
100 dage efter HCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engraft fejl
Tidsramme: 100 dage efter HCT
Kunne ikke transplantere med donorceller
100 dage efter HCT
Gendannelse af blodlegemer
Tidsramme: 100 dage efter HCT
Neutrofiltallet genoprettes til 1000/ul og blodpladetallet genoprettes til 20000/ul
100 dage efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ9102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse

Kliniske forsøg med Abatacept s.c.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner