Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abatacept s.c. pro prevenci aGVHD v Haplo-HCT

17. prosince 2022 aktualizováno: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Účinnost a bezpečnost subkutánního abataceptu v prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci krvetvorných buněk od haplo-identického dárce

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) je potenciálně smrtelná komplikace po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT), zejména u dárce s neshodným HLA. Abatacept byl prokázán jako účinný lék snižující riziko aGVHD, ale účinnost subkutánní formy byla dosud zkoumána. Tato studie je navržena tak, aby předběžně stanovila účinnost a bezpečnost subkutánního abataceptu v prevenci aGVHD po haploidentické HCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jia Chen, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 512 6778 1856
  • E-mail: drchenjia@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≧ 18 let
  2. ECOG skóre 0-2 / Karnofského skóre≧80
  3. navrhuje se haplo-HCT
  4. Kondicionování s motifikovaným režimem Bu/Cy+ATG

  5. S následujícími hematologickými malignitami s indikací k transplantaci:

    1. Akutní leukémie
    2. Myelodysplastický syndrom
    3. Agresivní lymfom
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  7. Lze získat písemný informovaný souhlas
  8. Souhlaste s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. S historií allo-HCT dříve
  2. Alergické/nesnášenlivé na Abatacept
  3. Kontraindikace použití Abataceptu
  4. HIV infekce nebo aktivní infekce HBV nebo infekce HCV
  5. Nekontrolovaná aktivní infekce
  6. Funkce životně důležitých orgánů netolerována transplantací
  7. Ostatní malignity kromě následujících onemocnění: zhoubné nádory, které byly vyléčeny po dobu alespoň 3 let bez aktivních lézí; adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, maligní amygdala a karcinom in situ bez aktivních lézí
  8. Důkazy o komplikacích nebo zdravotních stavech, které mohou narušovat výzkum nebo vystavovat subjekty vážnému riziku, včetně, ale bez omezení, závažného kardiovaskulárního onemocnění (např. Srdeční onemocnění stupně III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu za posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris a/nebo závažné onemocnění plic (např. anamnéza těžkého obstrukčního onemocnění plic a symptomatického bronchospasmu)
  9. Těhotné a kojící ženy
  10. Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo orgánová dysfunkce, která není pro účastníky vhodná, nebo může narušovat vstřebávání nebo metabolismus abataceptu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci kohorty 1 obdrží abatacept s.c
Lék: Abatacept s.c.
subkutánní abatacept: 250 mg (d-1), 125 mg (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) v kombinaci s CsA, MTX, MMF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zjevné aGVHD
Časové okno: 100 dní po HCT
Výskyt aGVHD stupně II-IV po transplantaci
100 dní po HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt aGVHD
Časové okno: 100 dní po HCT
Výskyt aGVHD stupně I-IV po transplantaci
100 dní po HCT
Výskyt těžké aGVHD
Časové okno: 100 dní po HCT
Výskyt aGVHD stupně III-IV po transplantaci
100 dní po HCT
Časná úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 100 dní po HCT
Výskyt časné mortality související s transplantací
100 dní po HCT
Relaps
Časové okno: 100 dní po HCT
Výskyt relapsu/progrese základního onemocnění
100 dní po HCT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání přihojení
Časové okno: 100 dní po HCT
Přihojení dárcovských buněk se nezdařilo
100 dní po HCT
Obnova krevních buněk
Časové okno: 100 dní po HCT
Počet neutrofilů se obnoví na 1000/ul a počet krevních destiček se obnoví na 20000/ul
100 dní po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ9102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept s.c.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit