Abatacept s.c. para prevenção de aGVHD em Haplo-HCT
9 de junho de 2026 atualizado por: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University
A eficácia e a segurança do abatacept subcutâneo na prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após transplante de células hematopoiéticas de doadores haplo-idênticos
A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) é uma complicação potencialmente fatal após o transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT), particularmente para aquele com um doador com HLA incompatível.
O abatacept demonstrou ser um medicamento potente para reduzir o risco de DECHa, mas a eficácia da forma subcutânea ainda não foi investigada.
Este ensaio foi concebido para determinar preliminarmente a eficácia e a segurança do abatacept subcutâneo na prevenção da DECHa após HCT haplo-idêntico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≧18 anos
- Pontuação ECOG 0-2 / Pontuação Karnofsky≧80
- haplo-HCT é proposto
- Condicionamento com esquema Bu/Cy+ATG motificado
Tendo as seguintes neoplasias hematológicas com indicação de transplante:
- leucemia aguda
- Síndrome mielodisplásica
- linfoma agressivo
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses
- Consentimento informado por escrito pode ser adquirido
- Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Com história de alo-HCT previamente
- Alérgico/intolerante ao Abatacept
- Contra-indicações ao uso de Abatacept
- Infecção por HIV, ou infecção ativa por HBV ou infecção por HCV
- Infecção ativa descontrolada
- Função de órgão vital tolerada a transplante
- Outras neoplasias, exceto as seguintes doenças: tumores malignos curados há pelo menos 3 anos sem lesões ativas; câncer de pele não melanoma tratado com adequete, amígdala maligna e carcinoma in situ sem lesões ativas
- Evidência de complicações ou condições médicas que possam interferir na pesquisa ou colocar os participantes em sério risco, incluindo, entre outros, doença cardiovascular grave (por exemplo, doença cardíaca grau III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou angina instável) e/ou doença pulmonar grave (p. história de doença pulmonar obstrutiva grave e broncoespasmo sintomático)
- Mulheres grávidas e lactantes
- Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção orgânica inadequada para os participantes ou que possa interferir na absorção ou metabolismo do Abatacept
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os participantes da Coorte 1 receberão abatacept s.c
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abatacept subcutâneo: 250mg (d-1), 125mg (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) combinado com CsA, MTX, MMF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de aGVHD evidente
Prazo: 100 dias pós-HCT
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A incidência de aGVHD grau II-IV pós-transplante
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100 dias pós-HCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de aGVHD
Prazo: 100 dias pós-HCT
|
A incidência de grau I-IV aGVHD pós-transplante
|
100 dias pós-HCT
|
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Incidência de DECH grave
Prazo: 100 dias pós-HCT
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A incidência de aGVHD grau III-IV pós-transplante
|
100 dias pós-HCT
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Mortalidade relacionada ao transplante precoce
Prazo: 100 dias pós-HCT
|
A incidência de mortalidade relacionada ao transplante precoce
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100 dias pós-HCT
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Recaída
Prazo: 100 dias pós-HCT
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A incidência de recaída/progressão da doença subjacente
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100 dias pós-HCT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no enxerto
Prazo: 100 dias pós-HCT
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Falha ao enxertar com células doadoras
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100 dias pós-HCT
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Recuperação de células sanguíneas
Prazo: 100 dias pós-HCT
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A contagem de neutrófilos recupera para 1000/ul e a contagem de plaquetas recupera para 20000/ul
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100 dias pós-HCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ9102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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