Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abatacept s.c. az aGVHD Prevention számára a Haplo-HCT-ben

2022. december 17. frissítette: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

A szubkután abatacept hatékonysága és biztonságossága az akut graft-versus-host betegség megelőzésében Haplo-azonos donor vérképző sejt transzplantáció után

Az akut graft-versus-host betegség (aGVHD) potenciálisan végzetes szövődmény az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után, különösen akkor, ha a donor HLA-val nem egyezik. Az abataceptről kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti az aGVHD kockázatát, de a szubkután forma hatékonyságát még nem vizsgálták. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy előzetesen meghatározza a szubkután abatacept hatékonyságát és biztonságosságát az aGVHD megelőzésében haplo-azonos HCT után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≧ 18 év
  2. ECOG pontszám 0-2 / Karnofsky pontszám ≧ 80
  3. haplo-HCT javasolt
  4. Kondicionálás motivált Bu/Cy+ATG sémával

  5. A következő hematológiai rosszindulatú daganatok, transzplantációs indikációkkal:

    1. Akut leukémia
    2. Myelodysplasiás szindróma
    3. Agresszív limfóma
  6. Várható túlélés ≥ 3 hónap
  7. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerezhető
  8. Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban az allo-HCT történetével
  2. Allergiás/intoleráns az Abataceptre
  3. Az Abatacept alkalmazásának ellenjavallatai
  4. HIV-fertőzés, aktív HBV-fertőzés vagy HCV-fertőzés
  5. Kontrollálatlan aktív fertőzés
  6. A létfontosságú szervfunkciót nem tolerálják a transzplantáció
  7. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a következő betegségeket: olyan rosszindulatú daganatok, amelyek legalább 3 éve gyógyultak aktív elváltozások nélkül; megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, rosszindulatú amygdala és in situ carcinoma aktív elváltozások nélkül
  8. Olyan szövődmények vagy egészségügyi állapotok bizonyítéka, amelyek megzavarhatják a kutatást, vagy komoly kockázatnak tehetik ki az alanyokat, beleértve, de nem kizárólagosan, a súlyos szív- és érrendszeri betegségeket (pl. New York Heart Association III vagy IV fokozatú szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia vagy instabil angina) és/vagy súlyos tüdőbetegség (pl. súlyos obstruktív tüdőbetegség és tüneti bronchospasmus a kórelőzményében)
  9. Terhes és szoptató nők
  10. Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervi diszfunkció, amely alkalmatlan a résztvevők számára, vagy megzavarhatja az Abatacept felszívódását vagy metabolizmusát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az 1. kohorsz résztvevői abatacept s.c
Drog: Abatacept s.c.
szubkután abatacept: 250 mg (d-1), 125 mg (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) CsA-val, MTX-el, MMF-fel kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyilvánvaló aGVHD előfordulása
Időkeret: 100 nappal a HCT után
A II-IV. fokozatú aGVHD előfordulása a transzplantáció után
100 nappal a HCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aGVHD előfordulása
Időkeret: 100 nappal a HCT után
Az I-IV. fokozatú aGVHD előfordulása a transzplantáció után
100 nappal a HCT után
Súlyos aGVHD előfordulása
Időkeret: 100 nappal a HCT után
A III-IV fokozatú aGVHD előfordulása a transzplantáció után
100 nappal a HCT után
Korai transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 100 nappal a HCT után
A korai transzplantációhoz kapcsolódó mortalitás előfordulása
100 nappal a HCT után
Visszaesés
Időkeret: 100 nappal a HCT után
Az alapbetegség visszaesésének/progressziójának előfordulása
100 nappal a HCT után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési hiba
Időkeret: 100 nappal a HCT után
Nem sikerült beültetni a donorsejteket
100 nappal a HCT után
A vérsejtek helyreállítása
Időkeret: 100 nappal a HCT után
A neutrofilszám 1000/ul-ra, a vérlemezkeszám pedig 20000/ul-ra áll helyre
100 nappal a HCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZ9102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Abatacept s.c.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel