Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abatacept s.c. voor aGVHD-preventie in Haplo-HCT

17 december 2022 bijgewerkt door: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

De werkzaamheid en veiligheid van subcutane abatacept bij de preventie van acute graft-versus-host-ziekte na haplo-identieke donor hematopoietische celtransplantatie

Acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD) is een mogelijk fatale complicatie na allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT), vooral voor die met een HLA-niet-overeenkomende donor. Abatacept is aangetoond als een krachtig medicijn om het risico op aGVHD te verminderen, maar de werkzaamheid van de subcutane vorm is nog onderzocht. Deze proef is opgezet om voorlopig de werkzaamheid en veiligheid van subcutane abatacept te bepalen bij de preventie van aGVHD na haplo-identieke HCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≧18 jaar
  2. ECOG-score 0-2 / Karnofsky-score≧80
  3. haplo-HCT wordt voorgesteld
  4. Conditionering met gemotiveerd Bu/Cy+ATG-regime

  5. De volgende hematologische maligniteiten hebben met transplantatie-indicaties:

    1. Acute leukemie
    2. Myelodysplastisch syndroom
    3. Agressief lymfoom
  6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
  8. Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Met een geschiedenis van allo-HCT eerder
  2. Allergisch/intolerant voor Abatacept
  3. Contra-indicaties voor het gebruik van Abatacept
  4. HIV-infectie, of actieve HBV-infectie of HCV-infectie
  5. Ongecontroleerde actieve infectie
  6. Vitale orgaanfunctie intolerant voor transplantatie
  7. Andere maligniteiten behalve de volgende ziekten: kwaadaardige tumoren die gedurende ten minste 3 jaar zijn genezen zonder actieve laesies; voldoende behandelde niet-melanome huidkanker, maligne amygdala en carcinoma in situ zonder actieve laesies
  8. Bewijs van complicaties of medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren of de proefpersonen een ernstig risico kunnen opleveren, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart- en vaatziekten (bijv. New York Heart Association graad III of IV hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, instabiele aritmie of instabiele angina pectoris) en/of ernstige longziekte (bijv. voorgeschiedenis van ernstige obstructieve longziekte en symptomatisch bronchospasme)
  9. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  10. Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of orgaandisfunctie die ongeschikt is voor deelnemers, of die de absorptie of het metabolisme van Abatacept kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
De deelnemers aan cohort 1 krijgen abatacept s.c
Geneesmiddel: Abatacept s.c.
subcutaan abatacept: 250 mg (d-1), 125 mg (d+5, +14, +21, +28, +35, +42, +49, +56) gecombineerd met CsA, MTX, MMF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van openlijke aGVHD
Tijdsspanne: 100 dagen na HCT
De incidentie van graad II-IV aGVHD na transplantatie
100 dagen na HCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aGVHD
Tijdsspanne: 100 dagen na HCT
De incidentie van graad I-IV aGVHD na transplantatie
100 dagen na HCT
Incidentie van ernstige aGVHD
Tijdsspanne: 100 dagen na HCT
De incidentie van graad III-IV aGVHD na transplantatie
100 dagen na HCT
Vroege transplantatiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 100 dagen na HCT
De incidentie van vroege transplantatiegerelateerde mortaliteit
100 dagen na HCT
Terugval
Tijdsspanne: 100 dagen na HCT
De incidentie van terugval/progressie van onderliggende ziekte
100 dagen na HCT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie mislukt
Tijdsspanne: 100 dagen na HCT
Kan niet implanteren met donorcellen
100 dagen na HCT
Herstel van bloedcellen
Tijdsspanne: 100 dagen na HCT
Het aantal neutrofielen herstelt zich tot 1000/ul en het aantal bloedplaatjes herstelt zich tot 20.000/ul
100 dagen na HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ9102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Voltooid
    Obalon bij kinderen met ernstige obesitas (Obalon)
    Ernstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantie
    Italië

Klinische onderzoeken op Abatacept s.c.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren