阿巴西普在 Haplo-HCT 中预防 aGVHD
2026年6月9日 更新者：CHEN Jia、The First Affiliated Hospital of Soochow University
单倍相合供体造血细胞移植后皮下注射阿巴西普预防急性移植物抗宿主病的疗效和安全性
急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 是异基因造血细胞移植 (HCT) 后可能致命的并发症，特别是对于 HLA 不匹配的供体。
Abatacept 已被证明是一种有效的药物，可以降低 aGVHD 的风险，但皮下形式的疗效尚未得到研究。
本试验旨在初步确定皮下注射阿巴西普预防单倍体相同HCT后aGVHD的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≧18岁
- ECOG评分0-2/Karnofsky评分≧80
- 提出单倍体HCT
- 用基序 Bu/Cy+ATG 方案调理
具有以下具有移植适应症的血液系统恶性肿瘤：
- 急性白血病
- 骨髓增生异常综合症
- 侵袭性淋巴瘤
- 预期生存期 ≥ 3 个月
- 可以获得书面知情同意书
- 同意使用有效的避孕措施
排除标准：
- 既往有 allo-HCT 史
- 对阿巴西普过敏/不耐受
- 使用阿巴西普的禁忌症
- HIV 感染，或活动性 HBV 感染或 HCV 感染
- 不受控制的活动性感染
- 移植不能耐受的重要器官功能
- 除下列疾病外的其他恶性肿瘤：已治愈至少3年且无活动性病灶的恶性肿瘤；充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、恶性杏仁核和无活动性病变的原位癌
- 可能干扰研究或使受试者处于严重风险中的并发症或医疗状况的证据，包括但不限于严重的心血管疾病（例如 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、过去 6 个月的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛）和/或严重肺部疾病（例如 严重阻塞性肺病和症状性支气管痉挛病史）
- 孕妇和哺乳期妇女
- 任何危及生命的疾病、医疗状况或器官功能障碍不适合参与者，或可能干扰阿巴西普的吸收或代谢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
队列 1 的参与者将接受 abatacept s.c
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皮下注射阿巴西普：250mg (d-1)、125mg (d+5、+14、+21、+28、+35、+42、+49、+56) 与 CsA、MTX、MMF 联合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明显 aGVHD 的发生率
大体时间：HCT后100天
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移植后 II-IV 级 aGVHD 的发生率
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HCT后100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AGVHD 的发病率
大体时间：HCT后100天
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移植后 I-IV 级 aGVHD 的发生率
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HCT后100天
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严重 aGVHD 的发生率
大体时间：HCT后100天
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移植后 III-IV 级 aGVHD 的发生率
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HCT后100天
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早期移植相关死亡率
大体时间：HCT后100天
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早期移植相关死亡率的发生率
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HCT后100天
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复发
大体时间：HCT后100天
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基础疾病复发/进展的发生率
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HCT后100天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植失败
大体时间：HCT后100天
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无法植入供体细胞
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HCT后100天
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血细胞恢复
大体时间：HCT后100天
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中性粒细胞计数恢复至 1000/ul，血小板计数恢复至 20000/ul
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HCT后100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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