原発性急性骨髄性白血病に対するリスク適応療法
70歳までの成人患者における原発性急性骨髄性白血病（AML）のリスク適応療法
AML-12 試験では、de novo 急性骨髄性白血病と診断された 70 歳までの患者を対象に、G-CSF プライミングを伴うイダルビシンとシタラビン (IC) による標準的な寛解導入化学療法とその後のリスクに応じた寛解後療法の有効性と毒性を調査します。 （AML）。
以前のプロトコル AML-03 (NCT01723657) からの変更には、導入時のエトポシドの除去、導入段階への GCSF プライミングの制限、および寛解後療法の分類 (幹細胞移植または 2 つの高用量シタラビン強化) が含まれます。測定可能な残存病変の寛解後のクリアランスとして。
これらの変更の目的は、リスクに適応したアプローチにより、急性骨髄性白血病患者の全生存期間と無白血病生存期間を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
導入化学療法：イダルビシン（12mg/m2/日の静脈内投与、1～3日目）、低用量シタラビン（200mg/m2/日、持続注入による静脈内投与、1～7日目）およびG-CSFプライミング150mcg/m2/日、白血球数（WBC）の場合、0日目から化学療法の最終日まで皮下
この寛解導入化学療法は、部分奏効 (PR) の場合、完全奏効 (CR) を達成するために 2 回繰り返すことができます。
CR が達成されたら (1 回または 2 回の導入サイクルで)、すべての患者は、高用量のシタラビン (3000mg/m2/12 時間、1、3、5 日目) とペグフィルグラスチム 6mg による地固め療法を受けます。
この後、患者は次のようにさまざまなリスクグループに割り当てられます。
- 有利なリスクグループ[t(8;21)(q22;q22)/RUNX1/RUNX1T1、inv(16)(p12;q22)またはt(16;16)/CBFB/MYH11の患者。中間リスクの細胞遺伝学 (MRC 2010) および FLT3 野生型または FLT3 内部タンデム重複 (ITD)/野生型の比率が低い NPM1 変異 (
- 中リスクグループ [中リスク細胞遺伝学 (MRC 2010) NPM1 変異、FLT3-ITD、または CEBPA 両アレル変異なし]。 このグループの患者は、最初の CR で同種幹細胞移植を受けます。 利用可能なドナーのない患者は、センターの決定に従って自家移植することができます
- 有害リスクグループ [有害リスク細胞遺伝学 (MRC 2010)、NPM1 変異または NPM1-FLT3-ITD の高比率または MLL 再編成のない FLT3-ITD を伴う中程度の細胞遺伝学; 1回（中間）または2回（良好）の地固め療法を行った後、MRD陽性の良好または中リスクの患者]。 これらの患者を治療する意図は、あらゆるソースからの同種幹細胞移植です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1034
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Girona、スペイン、17007
- ICO-Girona Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida、スペイン、25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Tarragona、スペイン、43007
- ICO Tarragona-Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa、スペイン、08225
- Mútua de Terrassa
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Valencia、スペイン、496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、スペイン、43517
- Hospital Verge de la Cinta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) 2017 基準を使用して分類された、新たに診断された AML の患者。
- 70歳以下の患者。
除外基準:
- -ヒドロキシ尿素とは異なる化学療法で以前にAMLの治療を受けた患者。
- t(15;17)を伴う急性前骨髄球性白血病。
- 芽球期の慢性骨髄性白血病。
- 二次性AMLまたは治療関連AML。
- -付随する活動性腫瘍性疾患の存在。
- クレアチニンおよび/またはビリルビンが正常閾値の2倍である異常な腎機能および肝機能。ただし、その変化が白血病に起因する場合を除く。
- -心臓駆出率が45％未満の患者、症候性心不全、またはその両方。
- -神経学的または付随する精神疾患のある患者。
- HIV感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リスクに応じた寛解後治療。
導入（イダルビシン、シタラビン）、最初の地固め（高用量シタラビン）、リスク層別化：同種の一致した関連または非血縁のドナー移植対地固めコース。
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12 mg/m2/日;静脈内投与、導入期、1～3日目。
他の名前：
200mg/m2/日、導入期に静脈内投与。 1〜7日目。 - 強化段階での高用量。 60 歳までの患者では 3g/m2/12hours 日 1、3、5、および 60 ～ 70 歳の患者では 1.5g/m2/12hours 日 1、3、5。
他の名前：
他の名前：
中リスク群または有害リスク群の患者に実施する。
利用可能な同種ドナーがなく、測定可能な残存病変が陰性の中間リスク群の患者では、センターの決定に従って考慮されます。
分子モニタリングを使用するか、該当しない場合はフローサイトメトリーを使用して実行します。
意思決定のために、事前に設定されたカットオフ値が定義されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率（CRR）
時間枠：2ヶ月
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70 歳までの AML 患者の完全寛解を達成するために、G-CSF プライミングを使用した現在の用量の IC (イダルビシンおよびシタラビン) の有効性と毒性を分析します。
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2ヶ月
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：4年
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AML 患者のコホート全体における無病生存率を分析します。
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4年
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再発率 (RR)
時間枠：4年
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集中的な導入とそれに続くリスクに適応した地固め戦略で寛解を達成したすべての患者の再発率を分析します。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了の可能性
時間枠：4年
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すべての治療段階を完了する患者数を増やす
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4年
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リスクに適応した 3 つのカテゴリー (良好、中間、不利) の生存転帰分析
時間枠：4年
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全生存期間 (OS)、RR、および DFS を比較して、さまざまなリスク グループにおける地固め療法の実現可能性を評価します。
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4年
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測定可能な残存病変（MRD）の集中モニタリングの実現可能性
時間枠：4年
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ポジティブ MRD 患者とネガティブ MRD 患者の生存転帰。
MRDが陽性であるためにリスクが変更された患者の数。
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4年
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以前のプロトコル (AML-03) および他の公開されたプロトコルとのグローバルな結果の比較。
時間枠：4年
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CRR、OS、RR、DFSの比較
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Sierra, Prof, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 主任研究者：Jordi Esteve, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AML-12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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