Kockázathoz igazított terápia az elsődleges akut myeloid leukémia kezelésére
2023. június 26. frissítette: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Az elsődleges akut myeloid leukémia (AML) kockázathoz igazított terápiája felnőtt betegeknél 70 éves korig
Az AML-12 vizsgálat az idarubicinnel és citarabinnal (IC) végzett standard indukciós kemoterápia hatékonyságát és toxicitását vizsgálja, G-CSF-feltöltéssel, majd kockázathoz igazított poszt-remissziós terápiával a de novo akut myeloid leukémiával diagnosztizált 70 éves korig. (AML).
A korábbi AML-03 protokoll (NCT01723657) módosításai közé tartozik az etopozid eltávolítása az indukcióban, a GCSF priming indukciós fázisra való korlátozása és a posztremissziós terápia (őssejt-transzplantáció vagy 2 nagy dózisú citarabin konszolidáció) diagnosztikus genetika szerinti kategorizálása. mint a mérhető reziduális betegség remisszió utáni clearance-e.
E módosítások célja az akut myeloid leukaemiás betegek általános túlélése és leukémiamentes túlélése kockázat-adaptált megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Indukciós kemoterápia: Idarubicin (12mg/m2/nap intravénás, 1-3. nap), Alacsony dózisú citarabin (200mg/m2/nap, intravénás folyamatos infúzióban, 1-7. nap) és G-CSF priming 150mcg/m2/nap, szubkután a 0. naptól a kemoterápia utolsó napjáig, ha fehérvérsejtszám (WBC)
Ez az indukciós kemoterápia részleges válasz (PR) esetén kétszer megismételhető a teljes válasz (CR) elérése érdekében.
A CR elérése után (egy vagy két indukciós ciklussal), minden beteg konszolidációs kúrát kap nagy dózisú citarabinnal (3000 mg/m2/12 óra 1., 3. és 5. napon) és 6 mg pegfilgrasztimmal a 6. napon.
Ezt követően a betegeket a következőképpen osztják be a különböző kockázati csoportokba:
- Kedvező kockázati csoport [t(8;21)(q22;q22)/RUNX1/RUNX1T1, inv(16)(p12;q22) vagy t(16;16)/CBFB/MYH11 betegek; Közepes kockázatú citogenetika (MRC 2010) és NPM1 mutáció FLT3 vad típussal vagy alacsony FLT3 belső tandem duplikáció (ITD)/vad típus (
- Közepes kockázati csoport [Intermediate risk cytogenetics (MRC 2010) NPM1 mutációk nélkül, FLT3-ITD vagy CEBPA biallélikus mutáció]. Az ebbe a csoportba tartozó betegek allogén őssejt-transzplantációt kapnak az első CR-ben. Azok a betegek, akiknek nincs elérhető donora, a központ döntése alapján autograftot kaphatnak
- Kedvezőtlen kockázati csoport [Kedvezőtlen kockázatú citogenetika (MRC 2010), köztes citogenetika FLT3-ITD-vel NPM1 mutáció nélkül vagy NPM1-FLT3-ITD magas arány vagy MLL átrendeződés; bármely kedvező vagy közepes kockázatú, pozitív MRD-vel rendelkező beteg 1 (köztes) vagy 2 (kedvező) konszolidációs kúrát követően]. Az ilyen betegek kezelésének szándéka bármilyen forrásból származó allogén őssejt-transzplantáció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1034
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Sierra, Prof, MD
- Telefonszám: 5649 +34935565649
- E-mail: jsierra@santpau.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ana Garrido, MD
- Telefonszám: 5649 +34935565649
- E-mail: agarridod@santpau.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Spanyolország, 17007
- ICO-Girona Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Spanyolország, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Tarragona, Spanyolország, 43007
- ICO Tarragona-Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Spanyolország, 08225
- Mutua de Terrassa
-
Valencia, Spanyolország, 496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország
- Hospital universitari Son LLatzer
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanyolország, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegek, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2017-es kritériumai szerint osztályozva.
- 70 éves vagy annál fiatalabb betegek.
Kizárási kritériumok:
- Az AML miatt korábban hidroxi-karbamidtól eltérő kemoterápiával kezelt betegek.
- Akut promyelocyta leukémia t(15;17).
- Krónikus mieloid leukémia blasztikus fázisban.
- Másodlagos AML vagy terápiával kapcsolatos AML.
- Egyidejű aktív neoplasztikus betegség jelenléte.
- Kóros vese- és májfunkciók, amelyeknél a kreatinin és/vagy a bilirubin kétszerese a normál küszöbértéknek, kivéve, ha a változás a leukémiának tulajdonítható.
- Azok a betegek, akiknél a szív ejekciós frakciója 45% alatti, tüneti szívelégtelenség vagy mindkettő.
- Neurológiai vagy kísérő pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- HIV fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kockázathoz igazított posztremissziós kezelés.
Indukció (idarubicin, citarabin), első konszolidáció (nagy dózisú citarabin), kockázati rétegződés: allogén illesztett rokon vagy nem rokon donortranszplantáció vs. konszolidációs tanfolyamok.
|
12 mg/m2/nap; intravénás, beadás az indukciós fázisban, 1-3.
Más nevek:
200mg/m2/nap, intravénásan az indukciós fázisban; nap 1-7. - Magas dózis a konszolidációs fázisban. 60 éves korig 3g/m2/12óra nap 1,3,5, 60-70 év közötti betegek: 1,5g/m2/12óra nap 1,3,5.
Más nevek:
Más nevek:
A közepes vagy nemkívánatos kockázati csoportba tartozó betegeknél kell elvégezni.
Megfontolandó azoknál a közepes kockázati csoportba tartozó betegeknél, akiknél nincs allogén donor és negatív mérhető reziduális betegség, központ döntése szerint.
Molekuláris monitorozással vagy, ha nem alkalmazható, áramlási citometriával kell elvégezni.
A döntéshozatalhoz előre meghatározott határértékeket határoznak meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remissziós ráta (CRR)
Időkeret: 2 hónap
|
Elemezze az IC (idarubicin és citarabin) jelenlegi dózisainak hatékonyságát és toxicitását G-CSF-feltöltéssel, hogy teljes remissziót érjen el AML-ben szenvedő betegeknél 70 éves korig.
|
2 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 4 év
|
Elemezze a betegségmentes túlélést az AML-betegek teljes kohorszában.
|
4 év
|
|
Relapszusok aránya (RR)
Időkeret: 4 év
|
Elemezze a relapszusok arányát minden olyan betegnél, aki intenzív indukcióval, majd kockázathoz igazított konszolidációs stratégiákkal remissziót ért el.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés befejezésének megvalósíthatósága
Időkeret: 4 év
|
Növelje azon betegek számát, akik az összes kezelési fázist befejezik
|
4 év
|
|
A 3 kockázathoz igazított kategória túlélési eredményének elemzése (kedvező, közepes és kedvezőtlen)
Időkeret: 4 év
|
Értékelje a konszolidációs kezelések megvalósíthatóságát a különböző kockázati csoportokban a teljes túlélés (OS), az RR és a DFS összehasonlításával.
|
4 év
|
|
A mérhető reziduális betegség (MRD) központosított monitorozásának megvalósíthatósága
Időkeret: 4 év
|
Túlélési eredmények pozitív és negatív MRD betegeknél.
A pozitív MRD miatt módosult kockázatú betegek száma.
|
4 év
|
|
A globális eredmények összehasonlítása a korábbi protokollal (AML-03) és más közzétett protokollokkal.
Időkeret: 4 év
|
A CRR, OS, RR és DFS összehasonlítása
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Sierra, Prof, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Kutatásvezető: Jordi Esteve, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AML-12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .