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Risikoadaptierte Therapie der primären akuten myeloischen Leukämie

26. Juni 2023 aktualisiert von: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Risikoadaptierte Therapie der primären akuten myeloischen Leukämie (AML) bei erwachsenen Patienten bis 70 Jahre

Die AML-12-Studie untersucht die Wirksamkeit und Toxizität einer Standard-Induktions-Chemotherapie mit Idarubicin und Cytarabin (IC) mit G-CSF-Priming gefolgt von einer risikoadaptierten Postremissionstherapie bei Patienten bis zum Alter von 70 Jahren, bei denen eine de novo akute myeloische Leukämie diagnostiziert wurde (AML).

Zu den Modifikationen des vorherigen Protokolls AML-03 (NCT01723657) gehören die Entfernung von Etoposid in der Induktion, die Begrenzung des GCSF-Primings auf die Induktionsphase und die Kategorisierung der Postremissionstherapie (Stammzelltransplantation oder 2 Hochdosis-Cytarabin-Konsolidierungen) auch nach diagnostischer Genetik B. als Postremissions-Clearance von messbarer Resterkrankung.

Ziel dieser Modifikationen ist es, das Gesamtüberleben und das leukämiefreie Überleben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie durch einen risikoadaptierten Ansatz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Induktionschemotherapie: Idarubicin (12 mg/m2/Tag intravenös, Tage 1–3), niedrig dosiertes Cytarabin (200 mg/m2/Tag, intravenös als Dauerinfusion, Tage 1–7) und G-CSF-Priming 150 mcg/m2/Tag, subkutan von Tag 0 bis zum letzten Tag der Chemotherapie, wenn Leukozytenzahl (WBC)

Diese Induktionschemotherapie kann im Falle eines partiellen Ansprechens (PR) zweimal wiederholt werden, um ein vollständiges Ansprechen (CR) zu erreichen.

Sobald die CR erreicht ist (mit einem oder zwei Induktionszyklen), erhalten alle Patienten eine Konsolidierungskur mit hochdosiertem Cytarabin (3000 mg/m2/12 h an den Tagen 1, 3 und 5) und Pegfilgrastim 6 mg an Tag 6.

Danach werden die Patienten wie folgt den verschiedenen Risikogruppen zugeordnet:

  • Günstige Risikogruppe [Patienten mit t(8;21)(q22;q22)/RUNX1/RUNX1T1, inv(16)(p12;q22) oder t(16;16)/CBFB/MYH11; Zytogenetik mit mittlerem Risiko (MRC 2010) und NPM1-Mutation mit FLT3-Wildtyp oder niedriges Verhältnis von interner FLT3-Tandemduplikation (ITD)/Wildtyp (
  • Gruppe mit mittlerem Risiko [Zytogenetik mit mittlerem Risiko (MRC 2010) ohne NPM1-Mutationen, FLT3-ITD oder biallelische CEBPA-Mutation]. Patienten in dieser Gruppe erhalten in der ersten CR eine allogene Stammzelltransplantation. Patienten ohne verfügbaren Spender können nach Entscheidung des Zentrums autografiert werden
  • Unerwünschte Risikogruppe [Unerwünschte Risikozytogenetik (MRC 2010), intermediäre Zytogenetik mit FLT3-ITD ohne NPM1-Mutation oder NPM1-FLT3-ITD-Hochverhältnis oder MLL-Umlagerung; alle Patienten mit günstigem oder intermediärem Risiko mit positiver MRD nach 1 (intermediär) oder 2 (günstigen) Konsolidierungszyklen]. Die Absicht, diese Patienten zu behandeln, ist eine allogene Stammzelltransplantation aus jeder Quelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1034

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO-Girona Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • ICO Tarragona-Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien, 08225
        • Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 496010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital universitari Son LLatzer
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter AML, klassifiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2017.
  • Patienten mit 70 Jahren oder jünger.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor wegen AML mit einer anderen Chemotherapie als Hydroxyharnstoff behandelt wurden.
  • Akute Promyelozytenleukämie mit t(15;17).
  • Chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase.
  • Sekundäre AML oder therapiebedingte AML.
  • Vorhandensein einer begleitenden aktiven neoplastischen Erkrankung.
  • Abnorme Nieren- und Leberfunktion mit Kreatinin und/oder Bilirubin, das 2-mal höher ist als der normale Schwellenwert, außer wenn die Veränderung auf die Leukämie zurückgeführt werden sollte.
  • Patienten mit einer kardialen Ejektionsfraktion unter 45 %, symptomatischer Herzinsuffizienz oder beidem.
  • Patienten mit neurologischen oder begleitenden psychiatrischen Erkrankungen.
  • HIV infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Risikoadaptierte Postremissionsbehandlung.
Induktion (Idarubicin, Cytarabin), Erstkonsolidierung (Hochdosis-Cytarabin), Risikostratifizierung: allogene Transplantation mit passendem verwandtem oder nicht verwandtem Spender vs. Konsolidierungszyklen.
Arzneimittel: Idarubicin
12 mg/m2/Tag; intravenös, Verabreichung in der Induktionsphase, Tage 1 bis 3.
Andere Namen:
  • Ida
Arzneimittel: Ara-C

200 mg/m2/Tag, intravenös in der Induktionsphase; Tage 1-7.

- Hohe Dosis während der Konsolidierungsphase. Bei Patienten bis zu 60 Jahren 3 g/m2/12 Stunden Tage 1,3,5 und bei Patienten von 60 bis 70 Jahren: 1,5 g/m2/12 Stunden Tage 1,3,5.

Andere Namen:
  • HDAC
Arzneimittel: G-CSF
  • Verabreichung während der Induktionsphase bis zu den Remissionstagen 1 bis 7. G-CSF wird nicht eingeleitet, wenn die Leukozytenzahl bei der Diagnose über 30 x 10e9/l liegt, oder sie wird unterbrochen, wenn die Leukozytenzahl während der Behandlung 30 x 10e9/l erreicht.
  • Verabreichung in der Konsolidierungsphase Tag 7.
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim
Verfahren: Transplantation eines allogenen, passenden oder nicht verwandten Spenders.
Durchzuführen bei Patienten in den Gruppen mit mittlerem oder negativem Risiko.
Verfahren: Autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen
Zu berücksichtigen bei Patienten in der Gruppe mit mittlerem Risiko ohne verfügbaren allogenen Spender und negativer messbarer Resterkrankung gemäß Entscheidung des Zentrums.
Verfahren: Messbare Resterkrankung
Durchführung entweder mit molekularem Monitoring oder, falls nicht anwendbar, durch Durchflusszytometrie. Zur Entscheidungsfindung werden vorab festgelegte Cut-off-Werte definiert.
Andere Namen:
  • MRD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: 2 Monate
Analysieren Sie die Wirksamkeit und Toxizität der aktuellen Dosen von IC (Idarubicin und Cytarabin) mit G-CSF-Priming, um eine vollständige Remission bei Patienten mit AML bis zu 70 Jahren zu erreichen.
2 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Analysieren Sie das krankheitsfreie Überleben in der gesamten Kohorte von AML-Patienten.
4 Jahre
Rückfallrate (RR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Analysieren Sie die Schubrate aller Patienten, die eine Remission mit intensiver Induktion gefolgt von risikoadaptierten Konsolidierungsstrategien erreichen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Behandlungsabschlusses
Zeitfenster: 4 Jahre
Erhöhen Sie die Anzahl der Patienten, die alle Behandlungsphasen abschließen
4 Jahre
Überlebensergebnisanalyse der 3 risikoadaptierten Kategorien (günstig, intermediär und ungünstig)
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Konsolidierungsbehandlungen in den verschiedenen Risikogruppen durch Vergleich von Gesamtüberleben (OS), RR und DFS.
4 Jahre
Machbarkeit einer zentralisierten Überwachung der messbaren Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 4 Jahre
Überlebensergebnisse bei positiven vs. negativen MRD-Patienten. Anzahl der Patienten mit modifiziertem Risiko aufgrund positiver MRD.
4 Jahre
Vergleich der globalen Ergebnisse mit dem vorherigen Protokoll (AML-03) und anderen veröffentlichten Protokollen.
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich von CRR, OS, RR und DFS
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Sierra, Prof, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hauptermittler: Jordi Esteve, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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