原发性急性髓性白血病的风险适应疗法
70 岁以下成人原发性急性髓性白血病 (AML) 的风险适应疗法
AML-12 研究调查了伊达比星和阿糖胞苷 (IC) 标准诱导化疗与 G-CSF 启动的疗效和毒性，随后对 70 岁以下诊断为新发急性髓性白血病的患者进行风险适应后缓解治疗（反洗钱）。
对先前方案 AML-03 (NCT01723657) 的修改包括在诱导过程中去除依托泊苷、限制 GCSF 启动到诱导阶段以及根据诊断遗传学对缓解后治疗（干细胞移植或 2 次高剂量阿糖胞苷巩固治疗）进行分类作为可测量残留疾病的缓解后清除。
这些修改的目的是通过风险适应方法提高急性髓性白血病患者的总生存率和无白血病生存率。
研究概览
详细说明
诱导化疗：伊达比星（12mg/m2/天静脉注射，第 1-3 天），低剂量阿糖胞苷（200mg/m2/天，静脉内连续输注，第 1-7 天）和 G-CSF 启动 150mcg/m2/天，从第 0 天到化疗最后一天皮下注射白细胞计数 (WBC)
这种诱导化疗可以在部分反应（PR）的情况下重复两次，以达到完全反应（CR）。
一旦达到 CR（通过一个或两个诱导周期），所有患者都会接受高剂量阿糖胞苷（第 1、3 和 5 天 3000mg/m2/12h）和第 6 天培非格司亭 6mg 的巩固疗程。
在此之后，患者将被分配到不同的风险组，如下所示：
- 有利风险组 [t(8;21)(q22;q22)/RUNX1/RUNX1T1、inv(16)(p12;q22) 或 t(16;16)/CBFB/MYH11 患者；中等风险细胞遗传学 (MRC 2010) 和 NPM1 突变与 FLT3 野生型或低比率的 FLT3 内部串联重复 (ITD)/野生型 (
- 中等风险组 [无 NPM1 突变、FLT3-ITD 或 CEBPA 双等位基因突变的中等风险细胞遗传学 (MRC 2010)]。 该组患者在第一次 CR 时接受同种异体干细胞移植。 没有可用供体的患者可以根据中心的决定进行自体移植
- 不良风险组 [不良风险细胞遗传学 (MRC 2010)，具有 FLT3-ITD 且无 NPM1 突变或 NPM1-FLT3-ITD 高比率或 MLL 重排的中间细胞遗传学；在 1 个（中间）或 2 个（有利）巩固疗程后具有阳性 MRD 的任何有利或中等风险患者]。 这些患者的治疗意向是来自任何来源的同种异体干细胞移植。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1034
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge Sierra, Prof, MD
- 电话号码：5649 +34935565649
- 邮箱：jsierra@santpau.cat
研究联系人备份
- 姓名：Ana Garrido, MD
- 电话号码：5649 +34935565649
- 邮箱：agarridod@santpau.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona、西班牙、17007
- ICO-Girona Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida、西班牙、25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Tarragona、西班牙、43007
- ICO Tarragona-Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa、西班牙、08225
- Mutua de Terrassa
-
Valencia、西班牙、496010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙
- Hospital universitari Son LLatzer
-
-
Tarragona
-
Tortosa、Tarragona、西班牙、43517
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 68年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的 AML 患者，使用世界卫生组织 (WHO) 2017 年标准进行分类。
- 70岁以下的患者。
排除标准：
- 以前接受过与羟基脲不同的化疗的 AML 患者。
- 具有 t(15;17) 的急性早幼粒细胞白血病。
- 处于母细胞期的慢性粒细胞白血病。
- 继发性 AML 或治疗相关的 AML。
- 存在伴随的活动性肿瘤疾病。
- 肾功能和肝功能异常，肌酐和/或胆红素高于正常阈值 2 倍，除非这种改变应归因于白血病。
- 心脏射血分数低于 45%、有症状的心脏功能不全或两者都有的患者。
- 患有神经系统或伴随的精神疾病的患者。
- 艾滋病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：适应风险的缓解后治疗。
诱导（伊达比星、阿糖胞苷）、首次巩固（高剂量阿糖胞苷）、风险分层：同种异体匹配的相关或无关供体移植与巩固过程。
|
12 毫克/平方米/天；静脉注射，诱导期给药，第 1 至 3 天。
其他名称：
200mg/m2/天，在诱导期静脉注射；第 1-7 天。 - 巩固阶段的高剂量。 在 60 岁以下的患者中，3g/m2/12 小时，第 1、3、5 天，以及 60 至 70 岁的患者：1.5g/m2/12 小时，第 1、3、5 天。
其他名称：
其他名称：
将在中间或不良风险组的患者中进行。
根据中心的决定，在没有可用的同种异体供体和阴性可测量残留病灶的中等风险组患者中考虑。
要么通过分子监测进行，要么在不适用的情况下通过流式细胞术进行。
为决策制定预先设定的临界值。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解率 (CRR)
大体时间：2个月
|
分析当前剂量的 IC（伊达比星和阿糖胞苷）与 G-CSF 启动的疗效和毒性，以实现 70 岁以下 AML 患者的完全缓解。
|
2个月
|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：4年
|
分析整个 AML 患者队列的无病生存期。
|
4年
|
|
复发率（RR）
大体时间：4年
|
分析所有通过强化诱导后采用风险适应巩固策略实现缓解的患者的复发率。
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成治疗的可行性
大体时间：4年
|
增加完成所有治疗阶段的患者数量
|
4年
|
|
3 个风险适应类别（有利、中等和不利）的生存结果分析
大体时间：4年
|
通过比较总生存期 (OS)、RR 和 DFS，评估巩固治疗在不同风险组中的可行性。
|
4年
|
|
可测量残留病灶（MRD）集中监测的可行性
大体时间：4年
|
阳性与阴性 MRD 患者的生存结果。
由于阳性 MRD 而改变风险的患者数量。
|
4年
|
|
全球结果与先前协议 (AML-03) 和其他已发布协议的比较。
大体时间：4年
|
CRR、OS、RR 和 DFS 的比较
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Sierra, Prof, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 首席研究员：Jordi Esteve, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
白血病，骨髓，急性的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
伊达比星的临床试验
-
Samsung Medical Center未知
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's Hospital招聘中