Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotilpasset terapi for primær akut myeloid leukæmi

26. juni 2023 opdateret af: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Risikotilpasset terapi for primær akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne patienter op til 70 år gamle

AML-12-studiet undersøger effektiviteten og toksiciteten af ​​standard induktionskemoterapi med idarubicin og cytarabin (IC) med G-CSF-priming efterfulgt af en risikotilpasset post-remissionsbehandling til patienter op til 70 år diagnosticeret med de novo akut myeloid leukæmi (AML).

Ændringer fra den tidligere protokol AML-03 (NCT01723657) omfatter fjernelse af etoposid i induktion, begrænsning af GCSF-priming til induktionsfasen og kategorisering af post-remissionsterapi (stamcelletransplantation eller 2 højdosis cytarabin-konsolideringer) i henhold til diagnostisk genetik. som post-remission clearance af målbar resterende sygdom.

Formålet med disse modifikationer er at forbedre den samlede overlevelse og leukæmifri overlevelse for patienter med akut myeloid leukæmi med en risikotilpasset tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktionskemoterapi: Idarubicin (12mg/m2/dag intravenøst, dag 1-3), lavdosis cytarabin (200mg/m2/dag, intravenøst ​​i kontinuerlig infusion, dag 1-7) og G-CSF priming 150mcg/m2/dag, subkutant fra dag 0 til den sidste dag af kemoterapi, hvis antallet af hvide blodlegemer (WBC)

Denne induktionskemoterapi kan gentages to gange i tilfælde af partiel respons (PR) for at opnå fuldstændig respons (CR).

Når CR er opnået (med en eller to induktionscyklusser), modtager alle patienter et konsolideringsforløb med højdosis cytarabin (3000 mg/m2/12 timer dag 1, 3 og 5) og pegfilgrastim 6 mg på dag 6.

Herefter vil patienterne blive inddelt i de forskellige risikogrupper som følger:

  • Gunstig risikogruppe [patienter med t(8;21)(q22;q22)/RUNX1/RUNX1T1, inv(16)(p12;q22) eller t(16;16)/CBFB/MYH11; Mellemrisiko cytogenetik (MRC 2010) og NPM1 mutation med FLT3 vildtype eller lavt forhold mellem FLT3 intern tandem duplikation (ITD)/vildtype (
  • Mellemrisikogruppe [Mellemrisiko cytogenetik (MRC 2010) uden NPM1-mutationer, FLT3-ITD eller CEBPA biallel mutation]. Patienter i denne gruppe modtager en allogen stamcelletransplantation i første CR. Patienter uden en tilgængelig donor kan autograferes efter centerbeslutning
  • Adverse risk group [Adverse risk cytogenetics (MRC 2010), intermediær cytogenetik med FLT3-ITD uden NPM1 mutation eller NPM1-FLT3-ITD high ratio eller MLL rearrangement; enhver gunstig eller mellemrisikopatient med positiv MRD efter 1 (mellemliggende) eller 2 (gunstige) konsolideringsforløb]. Hensigten med at behandle disse patienter er allogen stamcelletransplantation fra enhver kilde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1034

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO-Girona Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • ICO Tarragona-Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien, 08225
        • Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 496010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret AML, klassificeret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2017-kriterier.
  • Patienter med 70 år eller yngre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet for AML med kemoterapi forskellig fra hydroxyurinstof.
  • Akut promyelocytisk leukæmi med t(15;17).
  • Kronisk myeloid leukæmi i blastisk fase.
  • Sekundær AML eller terapirelateret AML.
  • Tilstedeværelse af samtidig aktiv neoplastisk sygdom.
  • Unormale nyre- og leverfunktioner med kreatinin og/eller bilirubin 2 gange højere end den normale tærskel, undtagen når ændringen skal tilskrives leukæmien.
  • Patienter med en hjerteudstødningsfraktion under 45 %, symptomatisk hjertemangel eller begge dele.
  • Patienter med neurologisk eller samtidig psykiatrisk sygdom.
  • HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Risikotilpasset postremissionsbehandling.
Induktion (idarubicin, cytarabin), første konsolidering (højdosis cytarabin), risiko-stratificering: allogen matchet relateret eller urelateret donortransplantation vs. konsolideringsforløb.
Medicin: Idarubicin
12 mg/m2/dag; intravenøst, administration i induktionsfasen, dag 1 til 3.
Andre navne:
  • Ida
Medicin: Ara-C

200 mg/m2/dag, intravenøst ​​i induktionsfasen; dag 1-7.

- Høj dosis under konsolideringsfasen. Hos patienter op til 60 år 3g/m2/12 timer dag 1,3,5 og patienter 60 til 70 år: 1,5g/m2/12 timer dage 1,3,5.

Andre navne:
  • HDAC
Medicin: G-CSF
  • Administration ved induktionsfase til remission dag 1 til 7. G-CSF vil ikke blive påbegyndt, hvis leukocyttallet er over 30x10e9/L ved diagnosen eller vil blive afbrudt, hvis leukocyttallet under behandlingen opstår 30x10e9/L.
  • Administration ved konsolideringsfase dag 7.
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
Procedure: Allogen matchet eller ikke-relateret donortransplantation.
Skal udføres hos patienter i mellem- eller uønskede risikogrupper.
Procedure: Autolog stamcelletransplantation af perifert blod
Skal overvejes hos patienter i den mellemliggende risikogruppe uden en tilgængelig allogen donor og negativ målbar restsygdom, pr. centerbeslutning.
Procedure: Målbar restsygdom
Skal udføres enten med molekylær overvågning eller, hvis ikke relevant, ved flowcytometri. Forudfastsatte afskæringsværdier er defineret til beslutningstagning.
Andre navne:
  • MRD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CRR)
Tidsramme: 2 måneder
Analyser effektiviteten og toksiciteten af ​​de nuværende doser af IC (Idarubicin og cytarabin) med G-CSF-priming for at opnå fuldstændig remission hos patienter med AML op til 70 år.
2 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 4 år
Analyser den sygdomsfrie overlevelse i hele kohorten af ​​AML-patienter.
4 år
Tilbagefaldsfrekvens (RR)
Tidsramme: 4 år
Analyser tilbagefaldsraten for alle patienter, der opnår remission med intensiv induktion efterfulgt af risikotilpassede konsolideringsstrategier.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for afslutning af behandling
Tidsramme: 4 år
Øg antallet af patienter, der gennemfører alle behandlingsfaser
4 år
Overlevelsesresultatanalyse af de 3 risikotilpassede kategorier (gunstige, mellemliggende og negative)
Tidsramme: 4 år
Evaluer gennemførligheden af ​​konsolideringsbehandlingerne i de forskellige risikogrupper ved at sammenligne overordnet overlevelse (OS), RR og DFS.
4 år
Mulighed for centraliseret overvågning af målbar restsygdom (MRD)
Tidsramme: 4 år
Overlevelsesresultater hos positive vs negative MRD-patienter. Antal patienter med modificeret risiko på grund af positiv MRD.
4 år
Sammenligning af globale resultater med tidligere protokol (AML-03) og andre offentliggjorte protokoller.
Tidsramme: 4 år
Sammenligning af CRR, OS, RR og DFS
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Sierra, Prof, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ledende efterforsker: Jordi Esteve, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Idarubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner