원발성 급성 골수성 백혈병에 대한 위험 적응 요법
2023년 6월 26일 업데이트: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
최대 70세 성인 환자의 원발성 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 위험 적응 요법
AML-12 연구는 새로운 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 최대 70세까지의 환자를 대상으로 G-CSF 프라이밍 후 위험 적응 후 관해 요법과 함께 이다루비신 및 시타라빈(IC)을 사용한 표준 유도 화학 요법의 효능 및 독성을 조사합니다. (AML).
이전 프로토콜 AML-03(NCT01723657)의 수정 사항에는 유도 시 에토포사이드 제거, 유도 단계에 대한 GCSF 프라이밍의 제한 및 진단 유전학에 따른 관해 후 요법(줄기 세포 이식 또는 2개의 고용량 시타라빈 강화)의 분류가 포함됩니다. 측정 가능한 잔여 질병의 관해 후 제거로.
이러한 수정의 목적은 위험 적응 접근법을 통해 급성 골수성 백혈병 환자의 전체 생존 및 백혈병 없는 생존을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
유도 화학 요법: 이다루비신(12mg/m2/일 정맥 주사, 1-3일), 저용량 시타라빈(200mg/m2/일, 정맥 내 연속 주입, 1-7일) 및 G-CSF 프라이밍 150mcg/m2/일, 백혈구 수(WBC)가 있는 경우 0일부터 화학 요법 마지막 날까지 피하
이 유도 화학 요법은 완전 반응(CR)을 달성하기 위해 부분 반응(PR)의 경우 두 번 반복될 수 있습니다.
일단 CR이 달성되면(1회 또는 2회 유도 주기로) 모든 환자는 고용량 시타라빈(3000mg/m2/12h 1일, 3일 및 5일) 및 6일째 페그필그라스팀 6mg으로 강화 과정을 받습니다.
그 후, 환자는 다음과 같이 다른 위험 그룹에 할당됩니다.
- 유리한 위험군[t(8;21)(q22;q22)/RUNX1/RUNX1T1, inv(16)(p12;q22) 또는 t(16;16)/CBFB/MYH11 환자; 중간 위험 세포유전학(MRC 2010) 및 FLT3 야생형 또는 FLT3 내부 직렬 복제(ITD)/야생형의 비율이 낮은 NPM1 돌연변이(
- 중간 위험 그룹[NPM1 돌연변이, FLT3-ITD 또는 CEBPA 이중대립유전자 돌연변이가 없는 중간 위험 세포유전학(MRC 2010)]. 이 그룹의 환자는 첫 번째 CR에서 동종이계 줄기 세포 이식을 받습니다. 사용 가능한 기증자가 없는 환자는 센터 결정에 따라 자가 이식 가능
- 불리한 위험 그룹[adverse risk cytogenetics (MRC 2010), NPM1 돌연변이 또는 NPM1-FLT3-ITD 높은 비율 또는 MLL 재배열이 없는 FLT3-ITD가 있는 중간 세포 유전학; 1(중간) 또는 2(바람직한) 강화 과정 이후 양성 MRD를 보이는 모든 유리한 또는 중간 위험 환자]. 이러한 환자를 치료하려는 의도는 모든 소스에서 동종 줄기 세포 이식입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1034
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Girona, 스페인, 17007
- ICO-Girona Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida, 스페인, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Tarragona, 스페인, 43007
- ICO Tarragona-Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa, 스페인, 08225
- Mútua de Terrassa
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Valencia, 스페인, 496010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, 스페인, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2017 기준을 사용하여 분류된 새로 진단된 AML 환자.
- 70세 이하 환자.
제외 기준:
- 이전에 수산화요소와 다른 화학요법으로 AML 치료를 받은 환자.
- t(15;17)가 있는 급성 전골수성 백혈병.
- 모세포기의 만성 골수성 백혈병.
- 이차 AML 또는 치료 관련 AML.
- 수반되는 활동성 종양 질환의 존재.
- 변화가 백혈병에 기인해야 하는 경우를 제외하고 크레아티닌 및/또는 빌리루빈이 정상 역치보다 2배 높은 비정상적인 신장 및 간 기능.
- 심박출률이 45% 미만이거나 증상이 있는 심부전 또는 둘 다 있는 환자.
- 신경학적 또는 수반되는 정신 질환이 있는 환자.
- HIV 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위험 적응 사후 치료.
유도(이다루비신, 시타라빈), 첫 번째 통합(고용량 시타라빈), 위험 계층화: 동종 일치 관련 또는 비관련 기증자 이식 대 통합 과정.
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12mg/m2/일; 정맥 주사, 유도 단계에서 투여, 1일에서 3일.
다른 이름들:
200mg/m2/일, 유도 단계에서 정맥 주사; 1-7일. - 강화 단계 동안 고용량. 60세 이하 환자 3g/m2/12시간 일 1,3,5, 60~70세 환자: 1.5g/m2/12시간 일 1,3,5.
다른 이름들:
다른 이름들:
중간 또는 불리한 위험 그룹의 환자에서 수행됩니다.
센터 결정에 따라 이용 가능한 동종이계 공여자 및 음성 측정 가능 잔류 질환이 없는 중간 위험 그룹의 환자에서 고려됩니다.
분자 모니터링 또는 해당되지 않는 경우 유세포 분석으로 수행합니다.
의사 결정을 위해 사전 설정된 컷오프 값이 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해율(CRR)
기간: 2 개월
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70세까지의 AML 환자에서 완전한 관해를 달성하기 위해 G-CSF 프라이밍으로 IC(이다루비신 및 시타라빈)의 현재 용량의 효능 및 독성을 분석합니다.
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2 개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 4 년
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AML 환자의 전체 코호트에서 무병 생존을 분석합니다.
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4 년
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재발률(RR)
기간: 4 년
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집중 유도 후 위험 적응 통합 전략으로 관해를 달성한 모든 환자의 재발률을 분석합니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 완료 타당성
기간: 4 년
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모든 치료 단계를 완료하는 환자 수 증가
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4 년
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3가지 위험 적응 범주(유리, 중간 및 불리)의 생존 결과 분석
기간: 4 년
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전체 생존(OS), RR 및 DFS를 비교하여 다양한 위험 그룹에서 통합 치료의 타당성을 평가합니다.
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4 년
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측정 가능한 잔류 질병(MRD)의 중앙 집중식 모니터링의 타당성
기간: 4 년
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양성 대 음성 MRD 환자의 생존 결과.
양성 MRD로 인해 수정된 위험이 있는 환자 수.
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4 년
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이전 프로토콜(AML-03) 및 기타 게시된 프로토콜과의 글로벌 결과 비교.
기간: 4 년
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CRR, OS, RR 및 DFS 비교
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Sierra, Prof, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 수석 연구원: Jordi Esteve, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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