Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikotilpasset terapi for primær akutt myeloid leukemi

26. juni 2023 oppdatert av: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Risikotilpasset terapi for primær akutt myeloid leukemi (AML) hos voksne pasienter opptil 70 år gamle

AML-12-studien undersøker effekten og toksisiteten av standard induksjonskjemoterapi med idarubicin og cytarabin (IC) med G-CSF-priming etterfulgt av en risikotilpasset post-remisjonsterapi for pasienter opp til 70 år diagnostisert med de novo akutt myeloid leukemi (AML).

Modifikasjoner fra forrige protokoll AML-03 (NCT01723657) inkluderer fjerning av etoposid i induksjon, begrensning av GCSF-priming til induksjonsfasen og kategorisering av post-remisjonsterapi (stamcelletransplantasjon eller 2 høydose cytarabin-konsolideringer) i henhold til diagnostisk genetikk også som post-remisjon clearance av målbar restsykdom.

Målet med disse modifikasjonene er å forbedre den totale overlevelsen og den leukemifrie overlevelsen til pasienter med akutt myeloid leukemi med en risikotilpasset tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjonskjemoterapi: Idarubicin (12mg/m2/dag intravenøst, dag 1-3), lavdose cytarabin (200mg/m2/dag, intravenøst ​​i kontinuerlig infusjon, dag 1-7) og G-CSF priming 150mcg/m2/dag, subkutant fra dag 0 til siste dag med kjemoterapi hvis antall hvite blodlegemer (WBC)

Denne induksjonskjemoterapien kan gjentas to ganger ved partiell respons (PR) for å oppnå fullstendig respons (CR).

Når CR er oppnådd (med en eller to induksjonssykluser), får alle pasienter et konsolideringskur med høydose cytarabin (3000 mg/m2/12 timer dag 1, 3 og 5) og pegfilgrastim 6 mg på dag 6.

Etter dette vil pasientene bli fordelt på de ulike risikogruppene som følger:

  • Gunstig risikogruppe [pasienter med t(8;21)(q22;q22)/RUNX1/RUNX1T1, inv(16)(p12;q22) eller t(16;16)/CBFB/MYH11; Middels risiko cytogenetikk (MRC 2010) og NPM1 mutasjon med FLT3 villtype eller lavt forhold mellom FLT3 intern tandem duplisering (ITD)/villtype (
  • Middels risikogruppe [Cytogenetikk med middels risiko (MRC 2010) uten NPM1-mutasjoner, FLT3-ITD eller CEBPA biallel mutasjon]. Pasienter i denne gruppen får en allogen stamcelletransplantasjon i første CR. Pasienter uten tilgjengelig donor kan autograferes etter senteravgjørelse
  • Uønsket risikogruppe [Uønsket risiko cytogenetikk (MRC 2010), intermediær cytogenetikk med FLT3-ITD uten NPM1-mutasjon eller NPM1-FLT3-ITD høy ratio eller MLL-omorganisering; alle pasienter med gunstig eller middels risiko med positiv MRD etter 1 (mellomliggende) eller 2 (gunstige) konsolideringskurs]. Hensikten med å behandle disse pasientene er allogen stamcelletransplantasjon fra enhver kilde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1034

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spania, 17007
        • ICO-Girona Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spania, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Tarragona, Spania, 43007
        • ICO Tarragona-Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spania, 08225
        • Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spania, 496010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania
        • Hospital Universitari Son Llatzer
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spania, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 68 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert AML, klassifisert etter Verdens helseorganisasjon (WHO) 2017-kriterier.
  • Pasienter med 70 år eller yngre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter tidligere behandlet for AML med kjemoterapi forskjellig fra hydroksyurea.
  • Akutt promyelocytisk leukemi med t(15;17).
  • Kronisk myeloid leukemi i blastisk fase.
  • Sekundær AML eller terapirelatert AML.
  • Tilstedeværelse av samtidig aktiv neoplastisk sykdom.
  • Unormale nyre- og leverfunksjoner med kreatinin og/eller bilirubin 2 ganger høyere enn normal terskel, bortsett fra når endringen skal tilskrives leukemien.
  • Pasienter med hjerteejeksjonsfraksjon under 45 %, symptomatisk hjertesvikt eller begge deler.
  • Pasienter med nevrologisk eller samtidig psykiatrisk sykdom.
  • HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Risikotilpasset postremisjonsbehandling.
Induksjon (idarubicin, cytarabin), første konsolidering (høydose cytarabin), risiko-stratifisering: allogene matchede eller urelaterte donortransplantasjoner vs. konsolideringskurs.
Legemiddel: Idarubicin
12 mg/m2/dag; intravenøst, administrering i induksjonsfasen, dag 1 til 3.
Andre navn:
  • Ida
Legemiddel: Ara-C

200 mg/m2/dag, intravenøst ​​i induksjonsfasen; dag 1-7.

- Høy dose under konsolideringsfasen. Hos pasienter opp til 60 år 3g/m2/12timer dager 1,3,5, og pasienter 60 til 70 år: 1,5g/m2/12timer dager 1,3,5.

Andre navn:
  • HDAC
Legemiddel: G-CSF
  • Administrering ved induksjonsfase til remisjon dag 1 til 7. G-CSF vil ikke startes dersom leukocytttallet er over 30x10e9/L ved diagnose eller vil bli avbrutt dersom leukocytttallet under behandlingen oppstår 30x10e9/L.
  • Administrasjon ved konsolideringsfase dag 7.
Andre navn:
  • Pegfilgrastim
Fremgangsmåte: Allogen matchet eller urelatert donortransplantasjon.
Skal utføres hos pasienter i middels eller ugunstig risikogruppe.
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod
Skal vurderes hos pasienter i mellomrisikogruppen uten tilgjengelig allogen donor og negativ målbar restsykdom, per senteravgjørelse.
Fremgangsmåte: Målbar restsykdom
Skal utføres enten med molekylær overvåking eller, hvis ikke aktuelt, ved flowcytometri. Forhåndsfastsatte grenseverdier er definert for beslutningstaking.
Andre navn:
  • MRD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: 2 måneder
Analyser effekten og toksisiteten til gjeldende doser av IC (Idarubicin og cytarabin) med G-CSF-priming for å oppnå fullstendig remisjon hos pasienter med AML opp til 70 år.
2 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 4 år
Analyser sykdomsfri overlevelse i hele kohorten av AML-pasienter.
4 år
Tilbakefallsfrekvens (RR)
Tidsramme: 4 år
Analyser tilbakefallsraten for alle pasienter som oppnår remisjon med intensiv induksjon etterfulgt av risikotilpassede konsolideringsstrategier.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for fullføring av behandling
Tidsramme: 4 år
Øke antall pasienter som fullfører alle behandlingsfaser
4 år
Overlevelsesresultatanalyse av de 3 risikotilpassede kategoriene (gunstig, middels og negativ)
Tidsramme: 4 år
Evaluer gjennomførbarheten av konsolideringsbehandlingene i de forskjellige risikogruppene ved å sammenligne total overlevelse (OS), RR og DFS.
4 år
Gjennomførbarhet av sentralisert overvåking av målbar restsykdom (MRD)
Tidsramme: 4 år
Overlevelsesutfall hos positive vs negative MRD-pasienter. Antall pasienter med modifisert risiko på grunn av positiv MRD.
4 år
Sammenligning av globale utfall med tidligere protokoll (AML-03) og andre publiserte protokoller.
Tidsramme: 4 år
Sammenligning av CRR, OS, RR og DFS
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Sierra, Prof, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hovedetterforsker: Jordi Esteve, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Idarubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere