Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia adattata al rischio per la leucemia mieloide acuta primaria

26 giugno 2023 aggiornato da: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Terapia adattata al rischio per la leucemia mieloide acuta primaria (AML) in pazienti adulti fino a 70 anni

Lo studio AML-12 indaga l'efficacia e la tossicità della chemioterapia di induzione standard con idarubicina e citarabina (IC) con innesco del G-CSF seguita da una terapia post-remissione adattata al rischio per i pazienti fino all'età di 70 anni con diagnosi di leucemia mieloide acuta de novo (AML).

Le modifiche rispetto al precedente protocollo AML-03 (NCT01723657) includono la rimozione dell'etoposide nell'induzione, la limitazione del priming del GCSF alla fase di induzione e la categorizzazione della terapia post-remissione (trapianto di cellule staminali o 2 consolidamenti di citarabina ad alte dosi) anche in base alla genetica diagnostica come clearance post-remissione della malattia residua misurabile.

Gli obiettivi di queste modifiche sono migliorare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da leucemia dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con un approccio adattato al rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chemioterapia di induzione: Idarubicina (12 mg/m2/giorno per via endovenosa, giorni 1-3), citarabina a basso dosaggio (200 mg/m2/giorno, per via endovenosa in infusione continua, giorni 1-7) e G-CSF priming 150 mcg/m2/giorno, per via sottocutanea dal giorno 0 all'ultimo giorno di chemioterapia se conta dei globuli bianchi (WBC)

Questa chemioterapia di induzione può essere ripetuta due volte in caso di risposta parziale (PR) per ottenere una risposta completa (CR).

Una volta raggiunta la CR (con uno o due cicli di induzione), tutti i pazienti ricevono un ciclo di consolidamento con citarabina ad alto dosaggio (3000 mg/m2/12 ore giorni 1, 3 e 5) e pegfilgrastim 6 mg il giorno 6.

Successivamente, i pazienti verranno assegnati ai diversi gruppi di rischio come segue:

  • Gruppo di rischio favorevole [pazienti con t(8;21)(q22;q22)/RUNX1/RUNX1T1, inv(16)(p12;q22) o t(16;16)/CBFB/MYH11; Citogenetica a rischio intermedio (MRC 2010) e mutazione NPM1 con FLT3 wild type o basso rapporto di duplicazione tandem interna FLT3 (ITD)/wild type (
  • Gruppo a rischio intermedio [Citogenetica a rischio intermedio (MRC 2010) senza mutazioni NPM1, FLT3-ITD o mutazione biallelica CEBPA]. I pazienti in questo gruppo ricevono un trapianto di cellule staminali allogeniche nella prima CR. I pazienti senza un donatore disponibile possono essere autotrapiantati per decisione del centro
  • Gruppo di rischio avverso [Citogenetica a rischio avverso (MRC 2010), citogenetica intermedia con FLT3-ITD senza mutazione NPM1 o alto rapporto NPM1-FLT3-ITD o riarrangiamento MLL; qualsiasi paziente a rischio favorevole o intermedio con MRD positiva dopo 1 ciclo di consolidamento (intermedio) o 2 cicli di consolidamento (favorevole). L'intenzione di trattare questi pazienti è il trapianto di cellule staminali allogeniche da qualsiasi fonte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1034

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO-Girona Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spagna, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • ICO Tarragona-Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spagna, 08225
        • Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spagna, 496010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitari Son Llatzer
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA di nuova diagnosi, classificati secondo i criteri 2017 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Pazienti con 70 anni o meno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati per LMA con chemioterapia diversa dall'idrossiurea.
  • Leucemia promielocitica acuta con t(15;17).
  • Leucemia mieloide cronica in fase blastica.
  • LMA secondaria o LMA correlata alla terapia.
  • Presenza di malattia neoplastica attiva concomitante.
  • Funzionalità renale ed epatica anormali con creatinina e/o bilirubina 2 volte superiori alla soglia normale, tranne quando l'alterazione è da attribuire alla leucemia.
  • Pazienti con frazione di eiezione cardiaca inferiore al 45%, insufficienza cardiaca sintomatica o entrambi.
  • Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche concomitanti.
  • Infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento post-remissione adattato al rischio.
Induzione (idarubicina, citarabina), primo consolidamento (citarabina ad alte dosi), stratificazione del rischio: trapianto allogenico abbinato di donatore correlato o non correlato rispetto a cicli di consolidamento.
Droga: Idarubicina
12 mg/m2/giorno; endovenosa, somministrazione nella fase di induzione, giorni da 1 a 3.
Altri nomi:
  • Ida
Droga: Ara-C

200 mg/m2/giorno, per via endovenosa nella fase di induzione; giorni 1-7.

- Alta dose durante la fase di consolidamento. In pazienti fino a 60 anni 3 g/m2/12 ore giorni 1,3,5 e pazienti da 60 a 70 anni: 1,5 g/m2/12 ore giorni 1,3,5.

Altri nomi:
  • HDAC
Droga: G-CSF
  • Somministrazione dalla fase di induzione ai giorni di remissione da 1 a 7. Il G-CSF non verrà avviato se la conta dei leucociti è superiore a 30x10e9/L alla diagnosi o verrà interrotto se la conta dei leucociti durante il trattamento supera i 30x10e9/L.
  • Amministrazione nella fase di consolidamento giorno 7.
Altri nomi:
  • Pegfilgrastim
Procedura: Trapianto allogenico da donatore compatibile o non imparentato.
Da eseguire nei pazienti nei gruppi a rischio intermedio o avverso.
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
Da considerare nei pazienti nel gruppo a rischio intermedio senza un donatore allogenico disponibile e malattia residua misurabile negativa, decisione del centro.
Procedura: Malattia residua misurabile
Da eseguire con monitoraggio molecolare o, se non applicabile, mediante citometria a flusso. I valori limite prestabiliti sono definiti per il processo decisionale.
Altri nomi:
  • MDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: Due mesi
Analizzare l'efficacia e la tossicità delle attuali dosi di IC (Idarubicina e citarabina) con G-CSF priming per ottenere la remissione completa in pazienti con LMA fino a 70 anni.
Due mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 4 anni
Analizzare la sopravvivenza libera da malattia nell'intera coorte di pazienti con LMA.
4 anni
Tasso di ricaduta (RR)
Lasso di tempo: 4 anni
Analizzare il tasso di recidiva di tutti i pazienti che hanno raggiunto la remissione con un'induzione intensiva seguita da strategie di consolidamento adattate al rischio.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del completamento del trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
Aumentare il numero di pazienti che completano tutte le fasi del trattamento
4 anni
Analisi dei risultati di sopravvivenza delle 3 categorie adattate al rischio (favorevole, intermedio e avverso)
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare la fattibilità dei trattamenti di consolidamento nei diversi gruppi di rischio confrontando la sopravvivenza globale (OS), RR e DFS.
4 anni
Fattibilità del monitoraggio centralizzato della malattia residua misurabile (MRD)
Lasso di tempo: 4 anni
Esiti di sopravvivenza in pazienti con MRD positivi vs negativi. Numero di pazienti con rischio modificato a causa di MRD positiva.
4 anni
Confronto dei risultati globali con il protocollo precedente (AML-03) e altri protocolli pubblicati.
Lasso di tempo: 4 anni
Confronto di CRR, OS, RR e DFS
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Sierra, Prof, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Investigatore principale: Jordi Esteve, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi