Riskiin mukautettu hoito primaariseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Riskiin mukautettu hoito primaariseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) enintään 70-vuotiailla aikuispotilailla
AML-12-tutkimuksessa tutkitaan idarubisiinilla ja sytarabiinilla (IC) ja sen jälkeen riskiin mukautetun remission jälkeisen hoidon tavanomaisen induktiokemoterapian tehoa ja toksisuutta potilaille, joilla on diagnosoitu de novo akuutti myelooinen leukemia. (AML).
Edelliseen protokollaan AML-03 (NCT01723657) tehtyjä muutoksia ovat etoposidin poistaminen induktiossa, GCSF:n esikäsittelyn rajoittaminen induktiovaiheeseen ja remission jälkeisen hoidon (kantasolusiirto tai 2 suuren annoksen sytarabiinikonsolidaatiota) luokittelu diagnostisen genetiikan mukaan. remission jälkeisenä mitattavissa olevan taudin puhdistuksena.
Näiden modifikaatioiden tavoitteena on parantaa akuutin myelooisen leukemian potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja leukemiavapaata eloonjäämistä riskiin mukautetulla lähestymistavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiokemoterapia: Idarubisiini (12mg/m2/vrk suonensisäisesti, päivät 1-3), pieniannoksinen sytarabiini (200mg/m2/vrk, suonensisäinen jatkuva infuusio, päivät 1-7) ja G-CSF-pohjustus 150mcg/m2/vrk, ihon alle päivästä 0 kemoterapian viimeiseen päivään, jos valkosolujen määrä (WBC)
Tämä induktiokemoterapia voidaan toistaa kahdesti osittaisen vasteen (PR) tapauksessa täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseksi.
Kun CR on saavutettu (yhdellä tai kahdella induktiosyklillä), kaikki potilaat saavat konsolidaatiokuurin suuriannoksisella sytarabiinilla (3000 mg/m2/12 h päivinä 1, 3 ja 5) ja pegfilgrastiimilla 6 mg 6. päivänä.
Tämän jälkeen potilaat jaetaan eri riskiryhmiin seuraavasti:
- Suotuisa riskiryhmä [potilaat, joilla on t(8;21)(q22;q22)/RUNX1/RUNX1T1, inv(16)(p12;q22) tai t(16;16)/CBFB/MYH11; Keskitason riskin sytogenetiikka (MRC 2010) ja NPM1-mutaatio FLT3-villityypin kanssa tai alhainen FLT3-sisäisen tandem-kaksoistumisen (ITD) / villityyppinen suhde (
- Keskitason riskiryhmä [Keskitason riskin sytogenetiikka (MRC 2010) ilman NPM1-mutaatioita, FLT3-ITD tai CEBPA-kaksialleelinen mutaatio]. Tämän ryhmän potilaat saavat allogeenisen kantasolusiirron ensimmäisessä CR:ssä. Potilaat, joilla ei ole saatavilla luovuttajaa, voidaan siirtää itse keskuksen päätöksen mukaan
- Haitallinen riskiryhmä [Haitallisen riskin sytogenetiikka (MRC 2010), keskitasoinen sytogenetiikka FLT3-ITD:n kanssa ilman NPM1-mutaatiota tai NPM1-FLT3-ITD:n korkea suhde tai MLL:n uudelleenjärjestely; kaikki suotuisan tai keskitasoisen riskin potilaat, joilla on positiivinen MRD 1 (keskitason) tai 2 (suotuisa) konsolidaatiokurssin jälkeen]. Aikomus hoitaa näitä potilaita on allogeeninen kantasolusiirto mistä tahansa lähteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1034
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Espanja, 17007
- ICO-Girona Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Espanja, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Tarragona, Espanja, 43007
- ICO Tarragona-Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Espanja, 08225
- Mútua de Terrassa
-
Valencia, Espanja, 496010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Espanja, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, luokiteltu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2017 kriteerein.
- 70-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu AML:n vuoksi eri kemoterapialla kuin hydroksiurealla.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia t(15;17).
- Krooninen myelooinen leukemia blastisessa vaiheessa.
- Toissijainen AML tai terapiaan liittyvä AML.
- Samanaikainen aktiivinen neoplastinen sairaus.
- Epänormaalit munuaisten ja maksan toiminnot, joissa kreatiniini ja/tai bilirubiini ovat 2 kertaa normaalia korkeammat, paitsi jos muutos johtuu leukemiasta.
- Potilaat, joiden sydämen ejektiofraktio on alle 45 %, oireinen sydämen vajaatoiminta tai molemmat.
- Potilaat, joilla on neurologinen tai samanaikainen psykiatrinen sairaus.
- HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Riskiin mukautettu postremission hoito.
Induktio (idarubisiini, sytarabiini), ensimmäinen konsolidointi (suuri annos sytarabiini), riskikerrostuminen: allogeeninen yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttajansiirto vs. konsolidaatiokurssit.
|
12 mg/m2/päivä; suonensisäinen, anto induktiovaiheessa, päivinä 1-3.
Muut nimet:
200 mg/m2/päivä, suonensisäisesti induktiovaiheessa; päivät 1-7. - Suuri annos konsolidointivaiheen aikana. Alle 60-vuotiaille potilaille 3g/m2/12h vrk 1,3,5 ja potilaille 60-70 vuotta: 1,5g/m2/12h vrk 1,3,5.
Muut nimet:
Muut nimet:
Suoritetaan potilaille, jotka kuuluvat keskitasoon tai haitallisiin riskiryhmiin.
Otetaan huomioon keskitason riskiryhmän potilailla, joilla ei ole saatavilla allogeenista luovuttajaa ja negatiivista mitattavissa olevaa jäännössairautta, keskuksen päätöksen mukaan.
Suoritetaan joko molekyyliseurannalla tai, jos ei sovellu, virtaussytometrialla.
Päätöksentekoa varten määritellään ennalta määrätyt raja-arvot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus (CRR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Analysoi nykyisten IC-annosten (idarubisiini ja sytarabiini) tehokkuus ja toksisuus G-CSF-primingillä saavuttaaksesi täydellisen remission potilailla, joilla on AML enintään 70-vuotiaille.
|
2 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Analysoi taudista vapaa eloonjääminen koko AML-potilaiden kohortissa.
|
4 Vuotta
|
|
Relapsien määrä (RR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Analysoi kaikkien potilaiden uusiutumistiheys, jotka saavuttivat remission intensiivisellä induktiolla ja sen jälkeen riskiin mukautetuilla konsolidointistrategioilla.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon loppuun saattamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Lisää niiden potilaiden määrää, jotka suorittavat kaikki hoitovaiheet
|
4 Vuotta
|
|
Kolmen riskiin mukautetun luokan (suotuisa, keskitaso ja haitallinen) selviytymistulosanalyysi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioi konsolidointihoitojen toteutettavuutta eri riskiryhmissä vertaamalla kokonaiseloonjäämistä (OS), RR:tä ja DFS:ää.
|
4 Vuotta
|
|
Mitattavissa olevan taudin (MRD) keskitetyn seurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Positiivisten ja negatiivisten MRD-potilaiden eloonjäämistulokset.
Potilaiden määrä, joiden riski on muuttunut positiivisen MRD:n vuoksi.
|
4 Vuotta
|
|
Maailmanlaajuisten tulosten vertailu aiempaan protokollaan (AML-03) ja muihin julkaistuihin protokolliin.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
CRR:n, OS:n, RR:n ja DFS:n vertailu
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Sierra, Prof, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Päätutkija: Jordi Esteve, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .