SPL の EUS ガイド付き診断のための新しいクラウンカット生検針 (FNB) と標準吸引針 (FNA) の比較
2020年12月23日 更新者：Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
固形膵臓病変のEUS誘導診断のための新規クラウンカット生検針（FNB）と標準吸引針（FNA）の間の組織品質と分子収量の無作為化比較
この研究の目的は、固形膵臓病変の EUS ガイド付き診断のための新規クラウン カット生検針 (FNB) と標準吸引針 (FNA) の間の組織品質と分子収量を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Danmark
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Herlev、Danmark、デンマーク、2730
- 募集
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
コンタクト：
- Bojan Kovacevic, MD
- 電話番号：+4538686312
- メール：bojan.kovacevic@regionh.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意を理解し、提供できる EUS ガイド付き組織取得が予定されている、新たに発見された SPL を持つ成人患者。
除外基準:
- -矯正されていない凝固障害（INR> 1.5または血小板数<50,000）の患者、または中止できない抗凝固薬で治療されている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- トランスデューサと標的病変の間に介在する大きな血管。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：FNA
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標準 22G FNA 針
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実験的：FNB
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斬新な22GクラウンカットFNB針
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織の微小断片の量
時間枠：1ヶ月
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組織微小断片の中央値の比較
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1ヶ月
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診断組織領域
時間枠：1ヶ月
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Um2 での総診断組織面積の比較
|
1ヶ月
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総組織面積
時間枠：1ヶ月
|
Um2 での総組織面積の比較
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断収量
時間枠：1ヶ月
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診断率 - 各グループの診断サンプルのパーセンテージによって定義されます
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1ヶ月
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診断性能
時間枠：12ヶ月
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感度と特異度。最終診断は、その後の組織病理学的確認、または最低 12 か月の追跡調査での悪性疾患のその他の証拠（臨床的、放射線学的）によって確立されます。
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12ヶ月
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有害事象発生率
時間枠：1ヶ月
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内視鏡検査における有害事象に関する ASGE の用語集で定義されている、各グループで AE を経験している患者の割合の比較
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1ヶ月
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平均DNA濃度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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分子解析への適合性
時間枠：6ヵ月
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NGS 解析が成功したサンプルの割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。