Nouvelle aiguille de biopsie à coupe coronale (FNB) par rapport à l'aiguille d'aspiration standard (FNA) pour le diagnostic des SPL guidé par l'EUS
23 décembre 2020 mis à jour par: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
Comparaison randomisée de la qualité des tissus et du rendement moléculaire entre une nouvelle aiguille de biopsie à coupe coronale (FNB) et une aiguille d'aspiration standard (FNA) pour le diagnostic guidé EUS des lésions pancréatiques solides
Le but de cette étude est de comparer la qualité des tissus et le rendement moléculaire entre une nouvelle aiguille de biopsie coupe couronne (FNB) et une aiguille d'aspiration standard (FNA) pour le diagnostic guidé par EUS des lésions pancréatiques solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bojan Kovacevic
- Numéro de téléphone: +4538686312
- E-mail: bojan.kovacevic@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Danemark, 2730
- Recrutement
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
Contact:
- Bojan Kovacevic, MD
- Numéro de téléphone: +4538686312
- E-mail: bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec une SPL nouvellement découverte prévue pour l'acquisition de tissus guidée par EUS qui peuvent comprendre et fournir un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des coagulopathies non corrigées (INR > 1,5 ou numération plaquettaire < 50 000) ou patients traités par des anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Gros vaisseaux interposés entre le transducteur et la lésion cible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: APN
|
aiguille FNA standard 22G
|
|
Expérimental: FNB
|
nouvelle aiguille FNB coupe couronne 22G
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de micro-fragments tissulaires
Délai: 1 mois
|
Comparaison du nombre médian de micro-fragments tissulaires
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1 mois
|
|
Zone de tissu diagnostique
Délai: 1 mois
|
Comparaison de la surface totale de tissu diagnostique en um2
|
1 mois
|
|
Surface tissulaire totale
Délai: 1 mois
|
Comparaison de la surface totale totale des tissus en um2
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement diagnostique
Délai: 1 mois
|
rendement de diagnostic - défini par le pourcentage d'échantillons de diagnostic dans chaque groupe
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1 mois
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Performances diagnostiques
Délai: 12 mois
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Sensibilité et spécificité, où le diagnostic final est soit établi par confirmation histopathologique ultérieure, soit par d'autres preuves (cliniques, radiologiques) d'une maladie maligne à un minimum de 12 mois de suivi
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12 mois
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Taux d'événements indésirables
Délai: 1 mois
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Comparaison des proportions de patients souffrant d'EI dans chaque groupe tel que défini par le lexique de l'ASGE sur les événements indésirables en endoscopie
|
1 mois
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Concentration moyenne d'ADN
Délai: 6 mois
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6 mois
|
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Aptitude aux analyses moléculaires
Délai: 6 mois
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Pourcentage d'échantillons où l'analyse NGS a réussi
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
29 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20006798
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .