Novel Crown-cut Biopsy Needle (FNB) vs Standard Aspiration Needle (FNA) til EUS-guidet diagnose af SPL'er
23. december 2020 opdateret af: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
Randomiseret sammenligning af vævskvalitet og molekylært udbytte mellem en ny kroneskåren biopsinål (FNB) og en standardaspirationsnål (FNA) til EUS guidet diagnose af faste pancreaslæsioner
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vævskvalitet og molekylært udbytte mellem en ny kroneskåret biopsinål (FNB) og en standard aspirationsnål (FNA) til EUS-guidet diagnose af solide bugspytkirtellæsioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
Kontakt:
- Bojan Kovacevic, MD
- Telefonnummer: +4538686312
- E-mail: bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med en nyopdaget SPL planlagt til EUS-guidet vævsopsamling, som kan forstå og give et skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukorrigerede koagulopatier (INR >1,5 eller blodpladetal <50.000) eller patienter behandlet med antikoagulantia, som ikke kan seponeres.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Indskudte, store kar mellem transduceren og mållæsionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FNA
|
standard 22G FNA nål
|
|
Eksperimentel: FNB
|
ny 22G kroneskåret FNB nål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af vævsmikrofragmenter
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning af medianantal af vævsmikrofragmenter
|
1 måned
|
|
Diagnostisk vævsområde
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning af totalt diagnostisk vævsareal i um2
|
1 måned
|
|
Samlet vævsareal
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning af det samlede vævsareal i um2
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 måned
|
diagnostisk udbytte - defineret ved procentdel af diagnostiske prøver i hver gruppe
|
1 måned
|
|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet og specificitet, hvor den endelige diagnose enten etableres ved efterfølgende histopatologisk bekræftelse eller anden evidens (klinisk, radiologisk) for ondartet sygdom efter minimum 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning af andelen af patienter, der oplever AE i hver gruppe som defineret af ASGE's leksikon om bivirkninger ved endoskopi
|
1 måned
|
|
Gennemsnitlig DNA-koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Egnethed til molekylære analyser
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af prøver, hvor NGS-analyse var vellykket
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2020
Først opslået (Faktiske)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20006798
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .