用于 EUS 引导的 SPL 诊断的新型冠切活检针 (FNB) 与标准穿刺针 (FNA)
2020年12月23日 更新者：Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
用于 EUS 引导诊断胰腺实性病变的新型冠切活检针 (FNB) 和标准抽吸针 (FNA) 的组织质量和分子产量的随机比较
本研究的目的是比较新型冠切活检针 (FNB) 和标准抽吸针 (FNA) 在 EUS 引导下诊断实体胰腺病变时的组织质量和分子产量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Danmark
-
Herlev、Danmark、丹麦、2730
- 招聘中
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
接触：
- Bojan Kovacevic, MD
- 电话号码：+4538686312
- 邮箱：bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有新发现的 SPL 的成年患者计划进行 EUS 引导的组织采集，他们可以理解并提供书面同意。
排除标准：
- 未纠正凝血病（INR >1.5 或血小板计数 <50,000）的患者或使用不能停药的抗凝剂治疗的患者。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 位于换能器和目标病变之间的大血管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：FNA
|
标准22G FNA针
|
|
实验性的：FNB
|
新型22G冠切FNB针头
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织微碎片的数量
大体时间：1个月
|
组织微碎片中位数的比较
|
1个月
|
|
诊断组织区
大体时间：1个月
|
Um2总诊断组织面积比较
|
1个月
|
|
组织总面积
大体时间：1个月
|
Um2总组织面积比较
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断率
大体时间：1个月
|
诊断率 - 由每组中诊断样本的百分比定义
|
1个月
|
|
诊断性能
大体时间：12个月
|
敏感性和特异性，最终诊断是通过随后的组织病理学确认或至少 12 个月的随访中恶性疾病的其他证据（临床、放射学）确定的
|
12个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：1个月
|
根据 ASGE 的内窥镜不良事件词典定义，比较每组中发生 AE 的患者比例
|
1个月
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|
平均 DNA 浓度
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
适用于分子分析
大体时间：6个月
|
NGS 分析成功的样本百分比
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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