Nueva aguja de biopsia de corte de corona (FNB) frente a aguja de aspiración estándar (FNA) para el diagnóstico guiado por EUS de SPL
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
Comparación aleatoria de la calidad del tejido y el rendimiento molecular entre una nueva aguja de biopsia de corte de corona (FNB) y una aguja de aspiración estándar (FNA) para el diagnóstico guiado por EUS de lesiones pancreáticas sólidas
El objetivo de este estudio es comparar la calidad del tejido y el rendimiento molecular entre una nueva aguja de biopsia de corte de corona (FNB) y una aguja de aspiración estándar (FNA) para el diagnóstico guiado por EUS de lesiones pancreáticas sólidas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
Contacto:
- Bojan Kovacevic, MD
- Número de teléfono: +4538686312
- Correo electrónico: bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con un SPL recién descubierto programado para adquisición de tejido guiada por EUS que puedan comprender y proporcionar un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatías no corregidas (INR >1,5 o recuento de plaquetas <50.000) o pacientes tratados con anticoagulantes que no se pueden suspender.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Grandes vasos interpuestos entre el transductor y la lesión diana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FNA
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aguja estándar 22G FNA
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Experimental: FNB
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novedosa aguja FNB de corte corona 22G
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de microfragmentos de tejido
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de la mediana del número de microfragmentos de tejido
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1 mes
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Área de tejido de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación del área total de tejido de diagnóstico en um2
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1 mes
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Área total de tejido
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Comparación del área total de tejido total en um2
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 mes
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rendimiento diagnóstico - definido por el porcentaje de muestras de diagnóstico en cada grupo
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1 mes
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad y especificidad, donde el diagnóstico final se establece por confirmación histopatológica posterior u otra evidencia (clínica, radiológica) de enfermedad maligna en un mínimo de 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de proporciones de pacientes que experimentaron EA en cada grupo según lo definido por el léxico de ASGE sobre eventos adversos en endoscopia
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1 mes
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Concentración media de ADN
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Idoneidad para análisis moleculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de muestras donde el análisis NGS fue exitoso
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20006798
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .