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Nuovo ago per biopsia con taglio a corona (FNB) rispetto all'ago per aspirazione standard (FNA) per la diagnosi guidata da EUS di SPL

23 dicembre 2020 aggiornato da: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE

Confronto randomizzato della qualità del tessuto e della resa molecolare tra un nuovo ago per biopsia a taglio di corona (FNB) e un ago per aspirazione standard (FNA) per la diagnosi guidata da EUS di lesioni pancreatiche solide

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità del tessuto e la resa molecolare tra un nuovo ago per biopsia con taglio a corona (FNB) e un ago per aspirazione standard (FNA) per la diagnosi guidata da EUS di lesioni pancreatiche solide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con un SPL di nuova scoperta programmato per l'acquisizione di tessuto guidato da EUS che possono comprendere e fornire un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coagulopatie non corrette (INR >1,5 o conta piastrinica <50.000) o pazienti trattati con anticoagulanti che non possono essere interrotti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Grandi vasi interposti tra il trasduttore e la lesione target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FNA
Dispositivo: ProControl, MediGlobe
ago standard 22G FNA
Sperimentale: FNB
Dispositivo: TopGain, Medi-Globe
nuovo ago FNB con taglio a corona 22G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di microframmenti di tessuto
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto del numero medio di microframmenti di tessuto
1 mese
Area del tessuto diagnostico
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto dell'area totale del tessuto diagnostico in um2
1 mese
Area totale del tessuto
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto dell'area totale del tessuto totale in um2
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 1 mese
rendimento diagnostico - definito dalla percentuale di campioni diagnostici in ciascun gruppo
1 mese
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità e specificità, in cui la diagnosi finale è stabilita dalla successiva conferma istopatologica o da altre prove (cliniche, radiologiche) di malattia maligna a un minimo di 12 mesi di follow-up
12 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto delle proporzioni di pazienti che hanno manifestato AE in ciascun gruppo come definito dal lessico dell'ASGE sugli eventi avversi in endoscopia
1 mese
Concentrazione media del DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Idoneità per analisi molecolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di campioni in cui l'analisi NGS ha avuto successo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE

Collaboratori

Gastro Unit, Endoscopy Section, Hvidovre Hospital, Denmark
Department of Gastroenterology, Ponderas Academic Hospital Bucharest, Romania
Endoscopy Unit, Odense Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20006798

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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