Új koronametszett biopsziás tű (FNB) a szabványos szívótűvel (FNA) szemben az EUS által irányított SPL-diagnosztikához
2020. december 23. frissítette: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
A szövet minőségének és molekuláris hozamának véletlenszerű összehasonlítása egy új koronametszetű biopsziás tű (FNB) és egy szabványos leszívó tű (FNA) között a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások EUS által irányított diagnosztizálásához
Ennek a tanulmánynak a célja a szövetminőség és a molekuláris hozam összehasonlítása egy új, koronával vágott biopsziás tű (FNB) és egy standard aspirációs tű (FNA) között a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások EUS által vezérelt diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Dánia, 2730
- Toborzás
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
Kapcsolatba lépni:
- Bojan Kovacevic, MD
- Telefonszám: +4538686312
- E-mail: bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknek újonnan felfedezett SPL-je EUS által irányított szövetfelvételre van betervezve, akik megértik, és írásos beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- Nem korrigált koagulopátiában (INR > 1,5 vagy thrombocytaszám < 50 000) szenvedő betegek, vagy olyan antikoagulánsokkal kezelt betegek, akiknek a szedését nem lehet abbahagyni.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- A transzducer és a céllézió között elhelyezkedő, nagy erek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FNA
|
szabványos 22G FNA tű
|
|
Kísérleti: FNB
|
újszerű 22G koronás FNB tű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szöveti mikrofragmensek mennyisége
Időkeret: 1 hónap
|
A szöveti mikrofragmensek mediánszámának összehasonlítása
|
1 hónap
|
|
Diagnosztikai szöveti terület
Időkeret: 1 hónap
|
A teljes diagnosztikai szövetterület összehasonlítása um2-ben
|
1 hónap
|
|
A szövet teljes területe
Időkeret: 1 hónap
|
A teljes szövetterület összehasonlítása um2-ben
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 1 hónap
|
diagnosztikai hozam – az egyes csoportok diagnosztikai mintáinak százalékos aránya határozza meg
|
1 hónap
|
|
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
|
Szenzitivitás és specificitás, ahol a végső diagnózist utólagos kórszövettani megerősítés vagy a rosszindulatú betegség egyéb (klinikai, radiológiai) bizonyítéka állapítja meg, legalább 12 hónapos követés után
|
12 hónap
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Az AE-t tapasztaló betegek arányának összehasonlítása az egyes csoportokban az ASGE endoszkópiás nemkívánatos eseményekről szóló lexikonja szerint
|
1 hónap
|
|
Átlagos DNS-koncentráció
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Alkalmasság molekuláris elemzésekre
Időkeret: 6 hónap
|
Azon minták százalékos aránya, ahol az NGS-elemzés sikeres volt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20006798
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .