Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Novel Crown-cut Biopsy Needle (FNB) vs Standard Aspiration Needle (FNA) for EUS-veiledet diagnose av SPLer

23. desember 2020 oppdatert av: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE

Randomisert sammenligning av vevskvalitet og molekylært utbytte mellom en ny kronkuttet biopsinål (FNB) og en standard aspirasjonsnål (FNA) for EUS-veiledet diagnose av solide pankreaslesjoner

Målet med denne studien er å sammenligne vevskvalitet og molekylært utbytte mellom en ny kronkuttet biopsinål (FNB) og en standard aspirasjonsnål (FNA) for EUS-veiledet diagnose av solide pankreaslesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med en nylig oppdaget SPL planlagt for EUS-veiledet vevsinnsamling som kan forstå og gi et skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukorrigerte koagulopatier (INR >1,5 eller blodplateantall <50 000) eller pasienter behandlet med antikoagulantia som ikke kan seponeres.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Interponerte, store kar mellom transduseren og mållesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FNA
Enhet: ProControl, MediGlobe
standard 22G FNA nål
Eksperimentell: FNB
Enhet: TopGain, Medi-Globe
ny 22G kronekuttet FNB-nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde vevsmikrofragmenter
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning av median antall vevsmikrofragmenter
1 måned
Diagnostisk vevsområde
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning av totalt diagnostisk vevsareal i um2
1 måned
Totalt vevsareal
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning av totalt totalt vevsareal i um2
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 måned
diagnostisk utbytte - definert av prosentandelen av diagnostiske prøver i hver gruppe
1 måned
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet, der endelig diagnose enten etableres ved påfølgende histopatologisk bekreftelse eller andre bevis (klinisk, radiologisk) på ondartet sykdom ved minimum 12 måneders oppfølging
12 måneder
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning av andeler av pasienter som opplever AE i hver gruppe som definert av ASGEs leksikon om uønskede hendelser ved endoskopi
1 måned
Gjennomsnittlig DNA-konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Egnethet for molekylære analyser
Tidsramme: 6 måneder
Andel av prøver der NGS-analyse var vellykket
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE

Samarbeidspartnere

Gastro Unit, Endoscopy Section, Hvidovre Hospital, Denmark
Department of Gastroenterology, Ponderas Academic Hospital Bucharest, Romania
Endoscopy Unit, Odense Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20006798

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere