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SPL의 EUS 유도 진단을 위한 새로운 Crown-cut Biopsy Needle(FNB) 대 Standard Aspiration Needle(FNA)

2020년 12월 23일 업데이트: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE

고형 췌장 병변의 EUS 유도 진단을 위한 새로운 크라운 절단 생검 바늘(FNB)과 표준 흡인 바늘(FNA) 사이의 조직 품질 및 분자 수율의 무작위 비교

이 연구의 목적은 고형 췌장 병변의 EUS 유도 진단을 위한 새로운 크라운 절단 생검 바늘(FNB)과 표준 흡인 바늘(FNA) 사이의 조직 품질과 분자 수율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Danmark
      • Herlev, Danmark, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 EUS 유도 조직 획득이 예정된 새로 발견된 SPL이 있는 성인 환자.

제외 기준:

  • 교정되지 않은 응고 장애가 있는 환자(INR >1.5 또는 혈소판 수 <50,000) 또는 중단할 수 없는 항응고제로 치료받은 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 트랜스듀서와 대상 병변 사이에 삽입된 큰 혈관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FNA
장치: ProControl, 메디글로브
표준 22G FNA 바늘
실험적: FNB
장치: 탑게인, 메디글로브
새로운 22G 크라운 컷 FNB 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 미세 조각의 양
기간: 1 개월
조직 미세 조각의 중간 수 비교
1 개월
진단 조직 영역
기간: 1 개월
Um2의 총 진단 조직 면적 비교
1 개월
총 조직 면적
기간: 1 개월
총 조직 면적(um2) 비교
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 1 개월
진단 수율 - 각 그룹의 진단 샘플 백분율로 정의됨
1 개월
진단 성능
기간: 12개월
최소 12개월의 추적 조사에서 후속 조직병리학적 확인 또는 악성 질환의 기타 증거(임상, 방사선학적)에 의해 최종 진단이 확립되는 민감도 및 특이성
12개월
부작용 비율
기간: 1 개월
내시경 부작용에 대한 ASGE의 사전에 정의된 대로 각 그룹에서 AE를 경험한 환자의 비율 비교
1 개월
평균 DNA 농도
기간: 6 개월
6 개월
분자 분석에 대한 적합성
기간: 6 개월
NGS 분석이 성공한 샘플의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE

협력자

Gastro Unit, Endoscopy Section, Hvidovre Hospital, Denmark
Department of Gastroenterology, Ponderas Academic Hospital Bucharest, Romania
Endoscopy Unit, Odense Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-20006798

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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