Novel Crown-Cut Biopsy Needle (FNB) vs. Standard Aspiration Needle (FNA) für die EUS-geführte Diagnose von SPLs
23. Dezember 2020 aktualisiert von: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
Randomisierter Vergleich der Gewebequalität und der molekularen Ausbeute zwischen einer neuartigen Kronenschnitt-Biopsienadel (FNB) und einer Standard-Aspirationsnadel (FNA) für die EUS-geführte Diagnose solider Pankreasläsionen
Ziel dieser Studie ist es, die Gewebequalität und die molekulare Ausbeute zwischen einer neuartigen Crown-Cut-Biopsienadel (FNB) und einer Standardaspirationsnadel (FNA) für die EUS-geführte Diagnose solider Pankreasläsionen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
Kontakt:
- Bojan Kovacevic, MD
- Telefonnummer: +4538686312
- E-Mail: bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einem neu entdeckten SPL, bei denen eine EUS-geführte Gewebeentnahme geplant ist, die eine schriftliche Einwilligung verstehen und vorlegen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkorrigierten Koagulopathien (INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000) oder Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, die nicht abgesetzt werden können.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Zwischengeschaltete, große Gefäße zwischen dem Schallkopf und der Zielläsion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: FNA
|
Standard-22G-FNA-Nadel
|
|
Experimental: FNB
|
neuartige 22G-Kronenschnitt-FNB-Nadel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge an Gewebemikrofragmenten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vergleich der mittleren Anzahl von Gewebemikrofragmenten
|
1 Monat
|
|
Diagnostischer Gewebebereich
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vergleich der gesamten diagnostischen Gewebefläche in um2
|
1 Monat
|
|
Gesamte Gewebefläche
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vergleich der Gesamtgewebefläche in um2
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Monat
|
diagnostischer Ertrag – definiert durch den Prozentsatz der diagnostischen Proben in jeder Gruppe
|
1 Monat
|
|
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sensitivität und Spezifität, wobei die endgültige Diagnose entweder durch anschließende histopathologische Bestätigung oder andere Hinweise (klinisch, radiologisch) auf eine bösartige Erkrankung bei mindestens 12-monatiger Nachbeobachtung gestellt wird
|
12 Monate
|
|
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vergleich der Anteile von Patienten mit AE in jeder Gruppe, wie im ASGE-Lexikon zu unerwünschten Ereignissen in der Endoskopie definiert
|
1 Monat
|
|
Mittlere DNA-Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Eignung für molekulare Analysen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Proben, bei denen die NGS-Analyse erfolgreich war
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20006798
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .