Uusi kruunuleikattu biopsianeula (FNB) vs. tavallinen aspiraationeula (FNA) EUS:n ohjaamaan SPL:n diagnosointiin
keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
Kudosten laadun ja molekyylisaannon satunnaistettu vertailu uuden kruunuleikatun biopsianeulan (FNB) ja standardin aspiraationeulan (FNA) välillä EUS:n ohjaamaan kiinteiden haimavaurioiden diagnosointiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kudosten laatua ja molekyylisaantoa uuden kruunuleikatun biopsianeulan (FNB) ja standardin aspiraationeulan (FNA) välillä EUS-ohjatun kiinteiden haimavaurioiden diagnosointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
Ottaa yhteyttä:
- Bojan Kovacevic, MD
- Puhelinnumero: +4538686312
- Sähköposti: bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin löydetty SPL, joille on suunniteltu EUS-ohjattu kudoshankinta ja jotka voivat ymmärtää ja antaa kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia (INR > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 50 000) tai potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla, joita ei voida keskeyttää.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Välissä olevat suuret suonet anturin ja kohteena olevan leesion välissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FNA
|
tavallinen 22G FNA-neula
|
|
Kokeellinen: FNB
|
uusi 22G kruunuleikattu FNB-neula
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosmikrofragmenttien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kudosmikrofragmenttien mediaanimäärän vertailu
|
1 kuukausi
|
|
Diagnostinen kudosalue
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Diagnostisen kudosalueen kokonaispinta-alan vertailu um2:na
|
1 kuukausi
|
|
Kudospinta-ala yhteensä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kokonaiskudoksen pinta-alan vertailu um2:na
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
diagnostinen saanto - määritelty diagnostisten näytteiden prosenttiosuutena kussakin ryhmässä
|
1 kuukausi
|
|
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys, jossa lopullinen diagnoosi vahvistetaan joko myöhemmällä histopatologisella vahvistuksella tai muilla todisteilla (kliinisillä, radiologisilla) pahanlaatuisesta taudista vähintään 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertailu niiden potilaiden osuuksien välillä, joilla on AE kussakin ryhmässä sellaisena kuin se on määritelty ASGE:n sanastossa endoskopian haittavaikutuksista
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen DNA-pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Soveltuvuus molekyylianalyyseihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus näytteistä, joissa NGS-analyysi onnistui
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20006798
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .