Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska igła do biopsji ciętej przez koronę (FNB) w porównaniu ze standardową igłą aspiracyjną (FNA) w diagnostyce SPL pod kontrolą EUS

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE

Randomizowane porównanie jakości tkanek i wydajności molekularnej między nową igłą do biopsji ciętej koroną (FNB) a standardową igłą aspiracyjną (FNA) do diagnostyki litych zmian trzustkowych pod kontrolą EUS

Celem tego badania jest porównanie jakości tkanki i wydajności molekularnej między nową igłą do biopsji ciętej koroną (FNB) a standardową igłą aspiracyjną (FNA) do diagnostyki litych zmian trzustkowych pod kontrolą EUS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z nowo wykrytą SPL zakwalifikowani do akwizycji tkanek pod kontrolą EUS, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną koagulopatią (INR >1,5 lub liczba płytek krwi <50 000) lub pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, których nie można przerwać.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Wstawione duże naczynia między przetwornikiem a docelową zmianą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FNA
Urządzenie: ProControl, MediGlobe
standardowa igła 22G FNA
Eksperymentalny: FNB
Urządzenie: TopGain, Medi Globe
nowatorska igła FNB 22G o cięciu koronkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość mikrofragmentów tkanek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie mediany liczby mikrofragmentów tkanek
1 miesiąc
Obszar tkanki diagnostycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie całkowitej powierzchni tkanki diagnostycznej w um2
1 miesiąc
Całkowita powierzchnia tkanki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie całkowitej całkowitej powierzchni tkanki w um2
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wydajność diagnostyczna - określona procentem próbek diagnostycznych w każdej grupie
1 miesiąc
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i swoistość, gdzie ostateczna diagnoza jest ustalana na podstawie późniejszego potwierdzenia histopatologicznego lub innych dowodów (klinicznych, radiologicznych) choroby nowotworowej po co najmniej 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiły AE w każdej grupie, zgodnie z leksykonem ASGE dotyczącym zdarzeń niepożądanych w endoskopii
1 miesiąc
Średnie stężenie DNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przydatność do analiz molekularnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent próbek, w których analiza NGS zakończyła się pomyślnie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE

Współpracownicy

Gastro Unit, Endoscopy Section, Hvidovre Hospital, Denmark
Department of Gastroenterology, Ponderas Academic Hospital Bucharest, Romania
Endoscopy Unit, Odense Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20006798

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj