Nova Agulha de Biópsia Coronária (FNB) vs Agulha de Aspiração Padrão (FNA) para Diagnóstico de SPLs guiado por EUS
23 de dezembro de 2020 atualizado por: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
Comparação randomizada da qualidade do tecido e rendimento molecular entre uma nova agulha de biópsia (FNB) cortada em coroa e uma agulha de aspiração padrão (FNA) para diagnóstico guiado por EUS de lesões pancreáticas sólidas
O objetivo deste estudo é comparar a qualidade do tecido e o rendimento molecular entre uma nova agulha de biópsia de corte de coroa (FNB) e uma agulha de aspiração padrão (FNA) para o diagnóstico guiado por EUS de lesões pancreáticas sólidas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
Contato:
- Bojan Kovacevic, MD
- Número de telefone: +4538686312
- E-mail: bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com um SPL recém-descoberto agendado para aquisição de tecido guiada por EUS que possam entender e fornecer um consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatias não corrigidas (INR >1,5 ou contagem de plaquetas <50.000) ou pacientes tratados com anticoagulantes que não podem ser descontinuados.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Grandes vasos interpostos entre o transdutor e a lesão-alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FNA
|
agulha padrão 22G FNA
|
|
Experimental: FNB
|
nova agulha FNB de corte coroa 22G
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de microfragmentos de tecido
Prazo: 1 mês
|
Comparação do número médio de microfragmentos de tecido
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1 mês
|
|
Área de tecido de diagnóstico
Prazo: 1 mês
|
Comparação da área total de tecido diagnóstico em um2
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1 mês
|
|
Área total do tecido
Prazo: 1 mês
|
Comparação da área total total do tecido em um2
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 1 mês
|
rendimento diagnóstico - definido pela porcentagem de amostras diagnósticas em cada grupo
|
1 mês
|
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Desempenho de diagnóstico
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade e especificidade, onde o diagnóstico final é estabelecido por confirmação histopatológica subsequente ou outra evidência (clínica, radiológica) de doença maligna em um mínimo de 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Comparação das proporções de pacientes com EA em cada grupo, conforme definido pelo léxico da ASGE sobre eventos adversos em endoscopia
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1 mês
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Concentração média de DNA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Adequação para análises moleculares
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de amostras em que a análise NGS foi bem-sucedida
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20006798
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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