Nieuwe Crown-cut biopsienaald (FNB) versus standaard aspiratienaald (FNA) voor EUS-geleide diagnose van SPL's
23 december 2020 bijgewerkt door: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
Gerandomiseerde vergelijking van weefselkwaliteit en moleculaire opbrengst tussen een nieuwe door de kroon gesneden biopsienaald (FNB) en een standaard aspiratienaald (FNA) voor EUS-geleide diagnose van solide pancreaslaesies
Het doel van deze studie is om de weefselkwaliteit en moleculaire opbrengst te vergelijken tussen een nieuwe crown-cut biopsienaald (FNB) en een standaard aspiratienaald (FNA) voor EUS-geleide diagnose van solide pancreaslaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Denemarken, 2730
- Werving
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
Contact:
- Bojan Kovacevic, MD
- Telefoonnummer: +4538686312
- E-mail: bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een nieuw ontdekte SPL die gepland staan voor EUS-geleide weefselverwerving die dit kunnen begrijpen en schriftelijke toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecorrigeerde coagulopathieën (INR >1,5 of aantal bloedplaatjes <50.000) of patiënten die worden behandeld met anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Tussenliggende grote vaten tussen de transducer en de doellaesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FNA
|
standaard 22G FNA-naald
|
|
Experimenteel: FNB
|
nieuwe 22G crown-cut FNB-naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid microfragmenten van weefsel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van het mediane aantal weefselmicrofragmenten
|
1 maand
|
|
Diagnostisch weefselgebied
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van het totale diagnostische weefseloppervlak in um2
|
1 maand
|
|
Totaal weefseloppervlak
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van het totale totale weefseloppervlak in um2
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 maand
|
diagnostisch rendement - gedefinieerd door het percentage diagnostische monsters in elke groep
|
1 maand
|
|
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit, waarbij de definitieve diagnose wordt vastgesteld door daaropvolgende histopathologische bevestiging of ander bewijs (klinisch, radiologisch) van kwaadaardige ziekte bij een follow-up van minimaal 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van de proporties van patiënten die AE ervaren in elke groep zoals gedefinieerd door ASGE's lexicon over ongewenste voorvallen bij endoscopie
|
1 maand
|
|
Gemiddelde DNA-concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Geschiktheid voor moleculaire analyses
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage monsters waarbij NGS-analyse succesvol was
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20006798
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .