Novel Crown-cut Biopsy Needle (FNB) vs Standard Aspiration Needle (FNA) för EUS-guided diagnos av SPL
23 december 2020 uppdaterad av: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
Randomiserad jämförelse av vävnadskvalitet och molekylärt utbyte mellan en ny kronskuren biopsinål (FNB) och en standard aspirationsnål (FNA) för EUS guidad diagnos av solida pankreatiska lesioner
Syftet med denna studie är att jämföra vävnadskvalitet och molekylärt utbyte mellan en ny kronskuren biopsinål (FNB) och en standard aspirationsnål (FNA) för EUS-vägledd diagnos av solida pankreasskador.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
Kontakt:
- Bojan Kovacevic, MD
- Telefonnummer: +4538686312
- E-post: bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med en nyupptäckt SPL planerad för EUS-vägledd vävnadsinsamling som kan förstå och ge ett skriftligt medgivande.
Exklusions kriterier:
- Patienter med okorrigerade koagulopatier (INR >1,5 eller trombocytantal <50 000) eller patienter som behandlas med antikoagulantia som inte kan avbrytas.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Inskjutna, stora kärl mellan transduktorn och målskadan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FNA
|
standard 22G FNA nål
|
|
Experimentell: FNB
|
ny 22G kronskuren FNB-nål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden vävnadsmikrofragment
Tidsram: 1 månad
|
Jämförelse av medianantal vävnadsmikrofragment
|
1 månad
|
|
Diagnostiskt vävnadsområde
Tidsram: 1 månad
|
Jämförelse av total diagnostisk vävnadsarea i um2
|
1 månad
|
|
Total vävnadsarea
Tidsram: 1 månad
|
Jämförelse av total total vävnadsarea i um2
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 1 månad
|
diagnostiskt utbyte - definieras av procent av diagnostiska prover i varje grupp
|
1 månad
|
|
Diagnostisk prestanda
Tidsram: 12 månader
|
Sensitivitet och specificitet, där slutlig diagnos antingen fastställs genom efterföljande histopatologisk bekräftelse eller andra bevis (kliniska, radiologiska) på malign sjukdom vid minst 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Jämförelse av andelen patienter som upplever AE i varje grupp enligt definitionen i ASGE:s lexikon om biverkningar vid endoskopi
|
1 månad
|
|
Genomsnittlig DNA-koncentration
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Lämplighet för molekylära analyser
Tidsram: 6 månader
|
Andel av prover där NGS-analys var framgångsrik
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20006798
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .