Сравнение новой биопсийной иглы с корончатым срезом (FNB) и стандартной аспирационной иглы (FNA) для диагностики SPL под контролем ЭУЗИ
23 декабря 2020 г. обновлено: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
Рандомизированное сравнение качества ткани и молекулярного выхода между новой биопсийной иглой с корончатым срезом (FNB) и стандартной аспирационной иглой (FNA) для направленной ЭУЗИ диагностики солидных поражений поджелудочной железы
Целью данного исследования является сравнение качества ткани и молекулярного выхода между новой биопсийной иглой с корончатым разрезом (FNB) и стандартной аспирационной иглой (FNA) для диагностики солидных поражений поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
Контакт:
- Bojan Kovacevic, MD
- Номер телефона: +4538686312
- Электронная почта: bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с недавно обнаруженным SPL, которым запланировано получение тканей под контролем EUS, которые могут понять и предоставить письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с нескорректированными коагулопатиями (МНО > 1,5 или количество тромбоцитов < 50 000) или пациенты, получающие антикоагулянты, прием которых нельзя прекратить.
- Беременные или кормящие самки.
- Промежуточные крупные сосуды между датчиком и целевым поражением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФНА
|
стандартная игла 22G FNA
|
|
Экспериментальный: ФНБ
|
новая игла FNB 22G с корончатой насечкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество микрофрагментов ткани
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение среднего количества микрофрагментов ткани
|
1 месяц
|
|
Диагностическая область ткани
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение общей диагностической площади ткани в мкм2
|
1 месяц
|
|
Общая площадь ткани
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение общей площади ткани в мкм2
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: 1 месяц
|
диагностический выход - определяется процентом диагностических образцов в каждой группе
|
1 месяц
|
|
Диагностическая производительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность, когда окончательный диагноз устанавливается либо последующим гистопатологическим подтверждением, либо другими признаками (клиническими, радиологическими) злокачественного заболевания при последующем наблюдении минимум через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение пропорций пациентов с НЯ в каждой группе, как определено словарем ASGE по нежелательным явлениям при эндоскопии.
|
1 месяц
|
|
Средняя концентрация ДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Пригодность для молекулярного анализа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент образцов, в которых анализ NGS был успешным
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20006798
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .