Nová korunka řezaná bioptická jehla (FNB) vs. standardní aspirační jehla (FNA) pro diagnostiku SPL řízenou EUS
23. prosince 2020 aktualizováno: Peter Vilmann MD, DSc, HC, FASGE
Randomizované srovnání kvality tkáně a molekulárního výtěžku mezi novou korunkou řezanou bioptickou jehlou (FNB) a standardní aspirační jehlou (FNA) pro diagnostiku pevných pankreatických lézí vedenou EUS
Cílem této studie je porovnat kvalitu tkáně a molekulární výtěžnost mezi novou bioptickou jehlou (FNB) a standardní aspirační jehlou (FNA) pro diagnostiku solidních pankreatických lézí na základě EUS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Dánsko, 2730
- Nábor
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
Kontakt:
- Bojan Kovacevic, MD
- Telefonní číslo: +4538686312
- E-mail: bojan.kovacevic@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s nově objeveným SPL naplánovaným pro akvizici tkáně řízenou EUS, kteří rozumí a mohou poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekorigovanými koagulopatiemi (INR > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 000) nebo pacienti léčení antikoagulancii, která nelze vysadit.
- Březí nebo kojící samice.
- Vložené velké cévy mezi snímačem a cílovou lézí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FNA
|
standardní jehla 22G FNA
|
|
Experimentální: FNB
|
nová 22G jehla FNB s korunkovým řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství tkáňových mikrofragmentů
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání středního počtu tkáňových mikrofragmentů
|
1 měsíc
|
|
Diagnostická oblast tkáně
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání celkové diagnostické plochy tkáně v um2
|
1 měsíc
|
|
Celková plocha tkáně
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání celkové plochy tkáně v um2
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 1 měsíc
|
diagnostická výtěžnost - definována procentem diagnostických vzorků v každé skupině
|
1 měsíc
|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: 12 měsíců
|
Senzitivita a specificita, kdy konečná diagnóza je stanovena buď následným histopatologickým potvrzením nebo jiným důkazem (klinickým, radiologickým) maligního onemocnění po minimálně 12 měsících sledování
|
12 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání podílů pacientů s AE v každé skupině, jak je definováno lexikonem ASGE o nežádoucích účincích při endoskopii
|
1 měsíc
|
|
Střední koncentrace DNA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vhodnost pro molekulární analýzy
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento vzorků, kde byla NGS analýza úspěšná
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20006798
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada, Holandsko