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消化管運動性調査中のエアロゾルと飛沫の拡散

2020年12月22日 更新者:Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19: 胃腸運動性調査のための経鼻胃挿管中のエアロゾル生成と飛沫の分散と沈着の研究

胃腸の運動性調査のための経鼻胃挿管中のエアロゾルと液滴の分散と沈着の生成に関するより多くの知識を得る

調査の概要

詳細な説明

内視鏡検査部門の医療従事者 (HCW) は、呼吸器病原体を収集する可能性のあるエアロゾルや飛沫を発生させると考えられる日常的な処置を行っているため、多くの感染症に対する職業上のリスクに常にさらされています。 これらの毎日の手順には、たとえば、高分解能インピーダンス圧力測定法 (HRiM)、24 時間のマルチチャネル管腔内インピーダンス - pH モニタリング (MII-pH)、および内視鏡検査が含まれます。 これらの処置により咳が誘発され、エアロゾルや飛沫が発生する可能性があることはよく知られています (1)。 以前の研究では、呼吸器病原体はエアロゾル中に最大 3 時間分散したままであり、ウイルス負荷を伴う飛沫はプラスチックやステンレス鋼の表面上で安定したままであることが示されています (2)。 さらに、鼻腔、鼻咽頭、中咽頭には大量のウイルスが存在する可能性があることが知られています (3)。 ヨーロッパの39の運動センターからのオンライン調査で確認されたように、内視鏡検査部門における医療従事者に対する職業的リスクの影響は、重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス(SARS-CoV)流行のピーク時に確認された。 この調査では、2020年3月のSARS-CoV流行中、39施設中35施設が食道HRiMの中央値100%(範囲50~100%)、中央値100%(範囲80)で対応能力を削減したことが示された。 MII-pH (4) の場合は -100%)。

したがって、SARS-CoV発生の回復期における臨床活動の再開では、ウイルスの蔓延から患者と職員を守るために多くのガイドラインと対策が講じられています。 患者は侵襲的調査の前に鼻咽頭ぬぐい液検体を用いた逆転写ポリメラーゼ連鎖反応((RT-)PCR)検査によってSARS-CoV感染のスクリーニングを受けており、病院内では常に手術用フェイスマスクを着用することが求められている。 内視鏡検査および機能検査部門のスタッフは、手術用フェイスマスク、標準手袋、ゴーグル、ヘアネット、耐水ガウンを着用しています。 さらに、患者は経鼻胃プローブの位置決め中はサージカルマスクを口に当てておく必要があり、ベッドは患者の頭が技師の首の高さより下になるように下げられます。 処置中、技師は患者の横と後ろに位置します。 しかし、概説されている安全対策を講じてこれらの手順を実行する際のエアロゾルと飛沫の拡散量に関する科学的証拠は不足しています(1、4)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー
        • TARGID

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上。

  • 男性または女性の患者。
  • 選択的胃腸運動検査(MII-pHおよびHRiM)を受けている患者。
  • 検査の24時間前に鼻咽頭スワブでPCR陰性。
  • 鼻と喉の解剖学的変形はなく、既知の鼻と喉の疾患もありません。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 抗凝固薬の使用。
  • フルオレセインに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フルオレセイン

フルオレセイン色素と紫外線 (UV) 光は、鼻内検査中にエアロゾル汚染を評価するために使用されます。 医療用フルオレセインバイアル (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paris, France) を 10ml の生理食塩水で 1% フルオレセインの濃度に希釈します。 次に、フルオレセインを浸した湿布(ピペットで 15 滴)で鼻腔を拭き、調査の開始時に鼻腔と鼻咽頭に 5 滴を塗布します。

鼻をフルオレセインでコーティングした後、患者は外科用鼻口マスクを着用し、HRiM または MII-pH プローブの挿入に使用されるベッドに配置されます。 MII-pH プローブはプローブの設置から 24 時間後に取り外されるため、この作業の前に同じフルオレセイン塗布方法 (フルオレセイン滴下と綿棒) が使用されます。

液滴の可視化には、診断目的で医療で長年使用されており、局所投与しても安全なフルオレセインをトレーサーとして使用します。 フルオレセインナトリウムの局所投与には局所的または全身的な副作用はありません(5)。 フルオレセインは歯垢を染色するために口腔内で日常的に使用されています (6)。 フルオレセインが眼科用に使用される場合、涙管を通じて鼻腔がフルオレセインにさらされます(7)。 静脈内注射に対してアレルギー反応が報告されていますが、これは私たちの試験の一部ではありません。 頭頸部および耳鼻科の手術の設定では、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の感染リスクを評価するために、口をフルオレセインでコーティングして飛沫の広がりを定量化することが行われてきました (8)。 したがって、フルオレセインは鼻腔および口腔咽頭腔に安全に適用できます。 我々は、鼻腔をコーティングする同様のアプローチを使用して、運動性または逆流試験のために経鼻胃挿管中に鼻から飛沫が広がることを研究します。
エアロゾルの定量化は、病院の安全性測定に使用される医療用粒子カウンターを使用して行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸運動性調査のための経鼻胃挿管手順の終了時までに、調査者上に広がった飛沫の数とガウンまたはゴーグル上の飛沫の位置。
時間枠:運動性検査後(1時間以内)
UVランプ(ウッドランプ)を使用して飛沫数を可視化し、飛沫の広がりを検知します。
運動性検査後(1時間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻胃運動性プローブまたは pH モニタリングプローブの挿入および除去によるエアロゾル粒子の生成。
時間枠:プローブの設置前 (1 分と 5 分) とプローブの取り外し後 (1 分と 5 分)。
運動性調査中の室内のエアロゾル粒子の測定。
プローブの設置前 (1 分と 5 分) とプローブの取り外し後 (1 分と 5 分)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月23日

一次修了 (実際)

2020年11月9日

研究の完了 (実際)

2020年11月9日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月22日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S64237

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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