Aerosol och droppspridning under gastrointestinala motilitetsundersökningar
COVID-19: Studien av aerosolgenerering och droppspridning och avsättning under naso-gastrisk intubation för gastrointestinal motilitetsundersökningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälso- och sjukvårdsarbetare (HCW) vid endoskopienheten löper konstant yrkesrisk för många infektionssjukdomar eftersom de utför dagliga procedurer som tros generera aerosol och droppar, som kan skörda luftvägspatogener. Dessa dagliga procedurer inkluderar till exempel High Resolution Impedance Manometry (HRiM), 24h multikanals intraluminal impedans-pH-övervakning (MII-pH) och endoskopiska undersökningar. Det är välkänt att dessa procedurer kan inducera hosta och kan generera aerosol och droppar (1). Tidigare forskning har visat att luftvägspatogener kan förbli dispergerade i aerosol i upp till 3 timmar och droppar med virusbelastning förblir stabila på ytor av plast och rostfritt stål (2). Vidare är det känt att höga virusmängder kan förekomma i näshålan, nasofarynx och orofarynx (3). Effekten av den yrkesmässiga risken för HCW vid endoskopienheten bekräftades under toppen av utbrottet av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet -coronavirus (SARS-CoV), vilket bekräftades i en onlineundersökning från 39 motilitetscentra i Europa. Denna undersökning visade att 35 av 39 centra minskade sin kapacitet under SARS-CoV-utbrottet i mars månad 2020 med en median på 100 % (intervall 50-100 %) för esofagus HRiM och med en median på 100 % (intervall 80) -100%) för MII-pH (4).
Därför, med återupptagande av klinisk verksamhet under återhämtningsfasen av SARS-CoV-utbrottet, vidtas ett antal riktlinjer och åtgärder för att skydda patienter och personal från virusspridning. Patienter screenas för SARS-CoV-infektion genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion ((RT-)PCR)-testning på ett nasofaryngealt pinnprov före invasiva undersökningar och de måste alltid bära en kirurgisk ansiktsmask på sjukhuset. Personalen på endoskopi- och funktionstestningsenheterna bär en kirurgisk ansiktsmask, standardhandskar, skyddsglasögon, hårnät och en vattentät klänning. Dessutom måste patienterna hålla en kirurgisk mask över munnen under den naso-gastriska sondens positionering, och sängen sänks så att patientens huvud är under nacknivån på teknikern. Under hela proceduren placerar sig teknikern vid sidan och baksidan av patienten. Det saknas dock vetenskapliga bevis på mängden aerosol och droppspridning när dessa procedurer utförs, med de säkerhetsåtgärder som beskrivs (1, 4).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
- TARGID
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder >18 år gammal;
- Manliga eller kvinnliga patienter;
- Patienter som genomgår elektiva gastrointestinala motilitetsundersökningar (MII-pH och HRiM);
- Negativ PCR på nasofaryngeal pinne 24 timmar före testet;
- Ingen anatomisk deformitet av näsa och svalg, inga kända sjukdomar i näsa och svalg;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Användning av antikoagulerande läkemedel;
- Känd allergi mot fluorescein.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fluorescein
Fluoresceinfärgämne och ultraviolett (UV) ljus används för att bedöma aerosolkontaminationen under endonasala undersökningar. Vi kommer att späda medicinska fluoresceinflaskor (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paris, Frankrike) till en koncentration av 1% fluorescein i 10 ml normal saltlösning. Därefter torkar vi näshålan med en kompress indränkt (15 droppar med pipett) i fluorescein och vi applicerar 5 droppar i näshålan och nasofarynx i början av undersökningen. Efter att ha belagt näsan med fluorescein kommer patienten att bära en kirurgisk näs-munmask och placeras i sängen som används för införande av HRiM- eller MII-pH-prob. Eftersom MII-pH-sonden tas bort 24 timmar efter placeringen av sonden, kommer samma fluoresceinappliceringsmetod (fluoresceindroppar och en bomullspinne) att användas före denna aktivitet. |
För droppvisualisering kommer vi att använda fluorescein, som har använts i många år inom medicin för diagnostiska ändamål och är säkert vid topikal administrering, som spårämne.
Det finns inga lokala eller systemiska biverkningar av topikalt natriumfluorescein (5).
Fluorescein används rutinmässigt i munnen för att färga tandplack (6).
Genom tårkanalen utsätts näshålan för fluorescein när den används för oftalmologiska ändamål (7).
Allergiska reaktioner har beskrivits för intravenös injektion, vilket inte är en del av vår studie.
I samband med huvud- och halsoperationer och otolaryngologiska operationer har beläggning av munnen med fluorescein använts för att kvantifiera droppspridning, för att bedöma risken för överföring av covid-19 (8).
Därför kan fluorescein säkert appliceras på näs- och munhålor.
Vi kommer att använda en liknande metod, beläggning av näshålan, för att studera droppspridning från näsan under naso-gastrisk intubation för motilitets- eller refluxtestning.
Kvantifiering av aerosol kommer att göras med hjälp av en medicinsk partikelräknare, som används för sjukhussäkerhetsmätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal droppar spridda på utredaren och deras placering på klänning eller skyddsglasögon, vid slutet av proceduren för naso-gastrisk intubation för gastrointestinala motilitetsundersökningar.
Tidsram: Efter motilitetsutredningen (inom 1 timme)
|
Visualisering av antalet droppar med hjälp av en UV-lampa (trälampa) för att upptäcka spridning av droppar.
|
Efter motilitetsutredningen (inom 1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generering av aerosolpartiklar genom införande och genom avlägsnande av den naso-gastriska motiliteten eller pH-övervakningssonden.
Tidsram: Före placering av sonden (1 och 5 minuter) och efter borttagning av sonden (1 och 5 minuter).
|
Mätning av aerosolpartiklarna i rummet vid motilitetsundersökningar.
|
Före placering av sonden (1 och 5 minuter) och efter borttagning av sonden (1 och 5 minuter).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S64237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .