- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04687488
Aerosol- und Tröpfchendispersion bei Untersuchungen der gastrointestinalen Motilität
COVID-19: Die Untersuchung der Aerosolerzeugung sowie der Tröpfchenverteilung und -ablagerung während der naso-gastrischen Intubation für Untersuchungen der gastrointestinalen Motilität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitarbeiter des Gesundheitswesens (HCW) in der Endoskopie-Abteilung sind berufsbedingt einem ständigen Risiko für viele Infektionskrankheiten ausgesetzt, da sie tägliche Verfahren durchführen, bei denen angenommen wird, dass sie Aerosole und Tröpfchen erzeugen, die Atemwegserreger einfangen können. Zu diesen täglichen Verfahren gehören beispielsweise die hochauflösende Impedanzmanometrie (HRiM), die 24-Stunden-Mehrkanal-Intraluminal-Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH) und endoskopische Untersuchungen. Es ist bekannt, dass diese Verfahren Husten auslösen und Aerosole und Tröpfchen erzeugen können (1). Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Atemwegserreger bis zu drei Stunden lang im Aerosol verteilt bleiben können und dass Tröpfchen mit einer Viruslast auf Kunststoff- und Edelstahloberflächen stabil bleiben (2). Darüber hinaus ist bekannt, dass in der Nasenhöhle, im Nasopharynx und im Oropharynx hohe Viruslasten vorliegen können (3). Die Auswirkungen des beruflichen Risikos für HCW in der Endoskopieabteilung wurden während des Höhepunkts des Ausbruchs des schweren akuten respiratorischen Syndroms – des Coronavirus (SARS-CoV) bestätigt, wie in einer Online-Umfrage in 39 Motilitätszentren in Europa bestätigt. Diese Umfrage ergab, dass 35 von 39 Zentren ihre Kapazität während des SARS-CoV-Ausbruchs im März 2020 reduzierten, mit einem Median von 100 % (Bereich 50-100 %) für Ösophagus-HRiM und einem Median von 100 % (Bereich 80). -100 %) für MII-pH (4).
Daher werden mit der Wiederaufnahme der klinischen Aktivitäten während der Erholungsphase des SARS-CoV-Ausbruchs eine Reihe von Richtlinien und Maßnahmen ergriffen, um Patienten und Personal vor der Ausbreitung des Virus zu schützen. Patienten werden vor invasiven Untersuchungen durch einen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest ((RT-)PCR) anhand einer Nasopharynx-Abstrichprobe auf eine SARS-CoV-Infektion untersucht und müssen im Krankenhaus jederzeit eine chirurgische Gesichtsmaske tragen. Das Personal der Endoskopie- und Funktionstestabteilungen trägt eine chirurgische Gesichtsmaske, Standardhandschuhe, eine Schutzbrille, ein Haarnetz und einen wasserfesten Kittel. Darüber hinaus müssen Patienten während der Positionierung der Naso-Magen-Sonde eine chirurgische Maske über ihrem Mund halten und das Bett wird so abgesenkt, dass sich der Kopf des Patienten unterhalb der Halshöhe des Technikers befindet. Während des gesamten Eingriffs positioniert sich der Techniker seitlich und auf dem Rücken des Patienten. Es fehlen jedoch wissenschaftliche Erkenntnisse über die Menge der Aerosol- und Tröpfchenausbreitung, wenn diese Verfahren mit den beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt werden (1, 4).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
- TARGID
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter >18 Jahre alt;
- Männliche oder weibliche Patienten;
- Patienten, die sich elektiven Untersuchungen zur gastrointestinalen Motilität unterziehen (MII-pH und HRiM);
- Negative PCR auf Nasopharyngealabstrich 24 Stunden vor dem Test;
- Keine anatomische Deformation von Nase und Rachen, keine bekannten Erkrankungen von Nase und Rachen;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten;
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Fluorescein
Zur Beurteilung der Aerosolkontamination bei endonasalen Untersuchungen werden Fluoreszeinfarbstoff und ultraviolettes (UV) Licht eingesetzt. Wir werden Fläschchen mit medizinischem Fluorescein (FLUORESCEINE 10 % Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paris, Frankreich) auf eine Konzentration von 1 % Fluorescein in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnen. Als nächstes tupfen wir die Nasenhöhle mit einer mit Fluoreszein getränkten Kompresse (15 Tropfen mit einer Pipette) ab und tragen zu Beginn der Untersuchung 5 Tropfen in die Nasenhöhle und den Nasopharynx auf. Nach der Beschichtung der Nase mit Fluoreszein trägt der Patient eine chirurgische Nasen-Mund-Maske und wird in dem Bett positioniert, das für die Einführung der HRiM- oder MII-pH-Sonde verwendet wird. Da die MII-pH-Sonde 24 Stunden nach der Platzierung der Sonde entfernt wird, wird vor dieser Aktivität die gleiche Fluorescein-Anwendungsmethode (Fluorescein-Tropfen und ein Wattestäbchen) verwendet. |
Zur Tröpfchenvisualisierung verwenden wir als Tracer Fluorescein, das seit vielen Jahren in der Medizin zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird und bei topischer Verabreichung sicher ist.
Es gibt keine lokalen oder systemischen Nebenwirkungen von topischem Natriumfluorescein (5).
Fluorescein wird routinemäßig im Mund verwendet, um Zahnbelag anzufärben (6).
Über den Tränenkanal gelangt Fluoreszein in die Nasenhöhle, wenn es für ophthalmologische Zwecke verwendet wird (7).
Es wurden allergische Reaktionen auf die intravenöse Injektion beschrieben, die nicht Teil unserer Studie ist.
Im Rahmen von Kopf-Hals- und HNO-Operationen wurde die Beschichtung des Mundes mit Fluorescein verwendet, um die Tröpfchenausbreitung zu quantifizieren und das Risiko einer Übertragung von COVID-19 einzuschätzen (8).
Daher kann Fluorescein sicher in der Nasen- und Rachenhöhle angewendet werden.
Wir werden einen ähnlichen Ansatz verwenden, indem wir die Nasenhöhle beschichten, um die Tröpfchenausbreitung aus der Nase während der naso-gastrischen Intubation für Motilitäts- oder Refluxtests zu untersuchen.
Die Quantifizierung des Aerosols erfolgt mithilfe eines medizinischen Partikelzählers, wie er für Sicherheitsmessungen in Krankenhäusern verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der auf dem Untersucher verteilten Tröpfchen und deren Position auf dem Kittel oder der Schutzbrille bis zum Ende des Verfahrens der naso-gastrischen Intubation zur Untersuchung der Magen-Darm-Motilität.
Zeitfenster: Nach der Motilitätsuntersuchung (innerhalb von 1 Stunde)
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Visualisierung der Tröpfchenanzahl mittels UV-Lampe (Holzlampe) zur Erkennung der Tröpfchenausbreitung.
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Nach der Motilitätsuntersuchung (innerhalb von 1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erzeugung von Aerosolpartikeln durch Einführen und Entfernen der naso-gastrischen Motilitäts- oder pH-Überwachungssonde.
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen der Sonde (1 und 5 Minuten) und nach dem Entfernen der Sonde (1 und 5 Minuten).
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Messung der Aerosolpartikel im Raum bei Motilitätsuntersuchungen.
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Vor dem Einsetzen der Sonde (1 und 5 Minuten) und nach dem Entfernen der Sonde (1 und 5 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S64237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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