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Aerosol- und Tröpfchendispersion bei Untersuchungen der gastrointestinalen Motilität

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19: Die Untersuchung der Aerosolerzeugung sowie der Tröpfchenverteilung und -ablagerung während der naso-gastrischen Intubation für Untersuchungen der gastrointestinalen Motilität

Um mehr Wissen über die Erzeugung von Aerosol- und Tröpfchenverteilung und -ablagerung während der naso-gastrischen Intubation für Untersuchungen der gastrointestinalen Motilität zu erhalten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mitarbeiter des Gesundheitswesens (HCW) in der Endoskopie-Abteilung sind berufsbedingt einem ständigen Risiko für viele Infektionskrankheiten ausgesetzt, da sie tägliche Verfahren durchführen, bei denen angenommen wird, dass sie Aerosole und Tröpfchen erzeugen, die Atemwegserreger einfangen können. Zu diesen täglichen Verfahren gehören beispielsweise die hochauflösende Impedanzmanometrie (HRiM), die 24-Stunden-Mehrkanal-Intraluminal-Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH) und endoskopische Untersuchungen. Es ist bekannt, dass diese Verfahren Husten auslösen und Aerosole und Tröpfchen erzeugen können (1). Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Atemwegserreger bis zu drei Stunden lang im Aerosol verteilt bleiben können und dass Tröpfchen mit einer Viruslast auf Kunststoff- und Edelstahloberflächen stabil bleiben (2). Darüber hinaus ist bekannt, dass in der Nasenhöhle, im Nasopharynx und im Oropharynx hohe Viruslasten vorliegen können (3). Die Auswirkungen des beruflichen Risikos für HCW in der Endoskopieabteilung wurden während des Höhepunkts des Ausbruchs des schweren akuten respiratorischen Syndroms – des Coronavirus (SARS-CoV) bestätigt, wie in einer Online-Umfrage in 39 Motilitätszentren in Europa bestätigt. Diese Umfrage ergab, dass 35 von 39 Zentren ihre Kapazität während des SARS-CoV-Ausbruchs im März 2020 reduzierten, mit einem Median von 100 % (Bereich 50-100 %) für Ösophagus-HRiM und einem Median von 100 % (Bereich 80). -100 %) für MII-pH (4).

Daher werden mit der Wiederaufnahme der klinischen Aktivitäten während der Erholungsphase des SARS-CoV-Ausbruchs eine Reihe von Richtlinien und Maßnahmen ergriffen, um Patienten und Personal vor der Ausbreitung des Virus zu schützen. Patienten werden vor invasiven Untersuchungen durch einen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest ((RT-)PCR) anhand einer Nasopharynx-Abstrichprobe auf eine SARS-CoV-Infektion untersucht und müssen im Krankenhaus jederzeit eine chirurgische Gesichtsmaske tragen. Das Personal der Endoskopie- und Funktionstestabteilungen trägt eine chirurgische Gesichtsmaske, Standardhandschuhe, eine Schutzbrille, ein Haarnetz und einen wasserfesten Kittel. Darüber hinaus müssen Patienten während der Positionierung der Naso-Magen-Sonde eine chirurgische Maske über ihrem Mund halten und das Bett wird so abgesenkt, dass sich der Kopf des Patienten unterhalb der Halshöhe des Technikers befindet. Während des gesamten Eingriffs positioniert sich der Techniker seitlich und auf dem Rücken des Patienten. Es fehlen jedoch wissenschaftliche Erkenntnisse über die Menge der Aerosol- und Tröpfchenausbreitung, wenn diese Verfahren mit den beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt werden (1, 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
        • TARGID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >18 Jahre alt;

  • Männliche oder weibliche Patienten;
  • Patienten, die sich elektiven Untersuchungen zur gastrointestinalen Motilität unterziehen (MII-pH und HRiM);
  • Negative PCR auf Nasopharyngealabstrich 24 Stunden vor dem Test;
  • Keine anatomische Deformation von Nase und Rachen, keine bekannten Erkrankungen von Nase und Rachen;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten;
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fluorescein

Zur Beurteilung der Aerosolkontamination bei endonasalen Untersuchungen werden Fluoreszeinfarbstoff und ultraviolettes (UV) Licht eingesetzt. Wir werden Fläschchen mit medizinischem Fluorescein (FLUORESCEINE 10 % Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paris, Frankreich) auf eine Konzentration von 1 % Fluorescein in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnen. Als nächstes tupfen wir die Nasenhöhle mit einer mit Fluoreszein getränkten Kompresse (15 Tropfen mit einer Pipette) ab und tragen zu Beginn der Untersuchung 5 Tropfen in die Nasenhöhle und den Nasopharynx auf.

Nach der Beschichtung der Nase mit Fluoreszein trägt der Patient eine chirurgische Nasen-Mund-Maske und wird in dem Bett positioniert, das für die Einführung der HRiM- oder MII-pH-Sonde verwendet wird. Da die MII-pH-Sonde 24 Stunden nach der Platzierung der Sonde entfernt wird, wird vor dieser Aktivität die gleiche Fluorescein-Anwendungsmethode (Fluorescein-Tropfen und ein Wattestäbchen) verwendet.

Zur Tröpfchenvisualisierung verwenden wir als Tracer Fluorescein, das seit vielen Jahren in der Medizin zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird und bei topischer Verabreichung sicher ist. Es gibt keine lokalen oder systemischen Nebenwirkungen von topischem Natriumfluorescein (5). Fluorescein wird routinemäßig im Mund verwendet, um Zahnbelag anzufärben (6). Über den Tränenkanal gelangt Fluoreszein in die Nasenhöhle, wenn es für ophthalmologische Zwecke verwendet wird (7). Es wurden allergische Reaktionen auf die intravenöse Injektion beschrieben, die nicht Teil unserer Studie ist. Im Rahmen von Kopf-Hals- und HNO-Operationen wurde die Beschichtung des Mundes mit Fluorescein verwendet, um die Tröpfchenausbreitung zu quantifizieren und das Risiko einer Übertragung von COVID-19 einzuschätzen (8). Daher kann Fluorescein sicher in der Nasen- und Rachenhöhle angewendet werden. Wir werden einen ähnlichen Ansatz verwenden, indem wir die Nasenhöhle beschichten, um die Tröpfchenausbreitung aus der Nase während der naso-gastrischen Intubation für Motilitäts- oder Refluxtests zu untersuchen.
Die Quantifizierung des Aerosols erfolgt mithilfe eines medizinischen Partikelzählers, wie er für Sicherheitsmessungen in Krankenhäusern verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf dem Untersucher verteilten Tröpfchen und deren Position auf dem Kittel oder der Schutzbrille bis zum Ende des Verfahrens der naso-gastrischen Intubation zur Untersuchung der Magen-Darm-Motilität.
Zeitfenster: Nach der Motilitätsuntersuchung (innerhalb von 1 Stunde)
Visualisierung der Tröpfchenanzahl mittels UV-Lampe (Holzlampe) zur Erkennung der Tröpfchenausbreitung.
Nach der Motilitätsuntersuchung (innerhalb von 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzeugung von Aerosolpartikeln durch Einführen und Entfernen der naso-gastrischen Motilitäts- oder pH-Überwachungssonde.
Zeitfenster: Vor dem Einsetzen der Sonde (1 und 5 Minuten) und nach dem Entfernen der Sonde (1 und 5 Minuten).
Messung der Aerosolpartikel im Raum bei Motilitätsuntersuchungen.
Vor dem Einsetzen der Sonde (1 und 5 Minuten) und nach dem Entfernen der Sonde (1 und 5 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fluorescein

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