- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04687488
Spredning af aerosol og dråber under gastrointestinal motilitetsundersøgelser
COVID-19: Studiet af aerosoldannelse og dråbespredning og aflejring under naso-gastrisk intubation til undersøgelser af gastrointestinal motilitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedspersonale (HCW) på endoskopienheden er i konstant erhvervsmæssig risiko for mange infektionssygdomme, da de udfører daglige procedurer, der menes at generere aerosol og dråber, som kan høste respiratoriske patogener. Disse daglige procedurer omfatter f.eks. High Resolution Impedance Manometry (HRiM), 24-timers multikanal intraluminal impedans-pH-overvågning (MII-pH) og endoskopiske undersøgelser. Det er velkendt, at disse procedurer kan fremkalde hoste og kan generere aerosol og dråber (1). Tidligere forskning har vist, at respiratoriske patogener kan forblive spredt i aerosol i op til 3 timer, og dråber med en viral belastning forbliver stabile på overflader af plast og rustfrit stål (2). Endvidere er det kendt, at høje virusbelastninger kan være til stede i næsehulen, nasopharynx og oropharynx (3). Virkningen af den erhvervsmæssige risiko for HCW på endoskopienheden blev bekræftet under toppen af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom -coronavirus (SARS-CoV) udbrud, som bekræftet i en online undersøgelse fra 39 motilitetscentre i Europa. Denne undersøgelse viste, at 35 ud af 39 centre reducerede deres kapacitet under SARS-CoV-udbruddet i marts måned 2020 med en median på 100% (interval 50-100%) for esophageal HRiM og med en median på 100% (interval 80) -100%) for MII-pH (4).
Derfor, med genoptagelse af kliniske aktiviteter i genopretningsfasen af SARS-CoV-udbruddet, tages der en række retningslinjer og foranstaltninger for at beskytte patienter og personale mod viral spredning. Patienter screenes for SARS-CoV-infektion ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion ((RT-)PCR)-test på en nasopharyngeal podningsprøve forud for invasive undersøgelser, og de skal til enhver tid bære en kirurgisk ansigtsmaske på hospitalet. Personalet på endoskopi- og funktionstestenhederne er iført en kirurgisk ansigtsmaske, standardhandsker, beskyttelsesbriller, hårnet og en vandafvisende kjole. Desuden skal patienterne holde en kirurgisk maske over munden under den naso-gastriske sondeposition, og sengen sænkes, så patientens hoved er under teknikerens nakkeniveau. Under hele proceduren placerer teknikeren sig ved siden af og bagsiden af patienten. Der mangler dog videnskabelig dokumentation for mængden af spredning af aerosol og dråber, når disse procedurer udføres, med de sikkerhedsforanstaltninger, der er skitseret (1, 4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
- TARGID
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i alderen >18 år;
- Mandlige eller kvindelige patienter;
- Patienter, der gennemgår elektive gastrointestinale motilitetsundersøgelser (MII-pH og HRiM);
- Negativ PCR på nasopharyngeal podning 24 timer før testen;
- Ingen anatomisk deformitet af næse og svælg, ingen kendte sygdomme i næse og svælg;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende;
- Brug af antikoagulerende medicin;
- Kendt allergi over for fluorescein.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fluorescein
Fluoresceinfarve og ultraviolet (UV) lys bruges til at vurdere aerosolkontaminationen under endonasale undersøgelser. Vi vil fortynde medicinske fluorescein-hætteglas (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paris, Frankrig) til en koncentration på 1% fluorescein i 10 ml normal saltvandsopløsning. Dernæst svaber vi næsehulen med en kompres gennemvædet (15 dråber med en pipette) i fluorescein, og vi påfører 5 dråber i næsehulen og nasopharynx i begyndelsen af undersøgelsen. Efter belægning af næsen med fluorescein, vil patienten bære en kirurgisk næse-mund-maske og vil blive placeret i sengen, der bruges til HRiM- eller MII-pH-probeindsættelse. Da MII-pH-proben fjernes 24 timer efter anbringelse af proben, vil den samme fluoresceinpåføringsmetode (fluoresceindråber og en vatpind) blive brugt før denne aktivitet. |
Til dråbevisualisering vil vi bruge fluorescein, som har været brugt i mange år i medicin til diagnostiske formål og er sikkert ved topisk administration, som sporstof.
Der er ingen lokale eller systemiske bivirkninger af topisk natriumfluorescein (5).
Fluorescein bruges rutinemæssigt i munden til at farve tandplak (6).
Gennem tårekanalen udsættes næsehulen for fluorescein, når den bruges til oftalmologiske formål (7).
Allergiske reaktioner er blevet beskrevet over for intravenøs injektion, hvilket ikke er en del af vores forsøg.
I forbindelse med hoved- og nakkeoperationer og otolaryngologiske operationer er belægning af munden med fluorescein blevet brugt til at kvantificere dråbespredning for at vurdere risikoen for overførsel af COVID-19 (8).
Derfor kan fluorescein sikkert påføres næse- og mundhulehuler.
Vi vil bruge en lignende tilgang, belægning af næsehulen, til at studere dråbespredning fra næsen under naso-gastrisk intubation til motilitets- eller reflukstestning.
Kvantificering af aerosol vil ske ved hjælp af en medicinsk partikeltæller, som bruges til hospitalssikkerhedsmålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dråber spredt på investigator og deres placering på kjole eller beskyttelsesbriller ved afslutningen af proceduren for naso-gastrisk intubation til undersøgelser af gastrointestinal motilitet.
Tidsramme: Efter motilitetsundersøgelsen (inden for 1 time)
|
Visualisering af antallet af dråber ved hjælp af en UV-lampe (trælampe) til at detektere spredning af dråber.
|
Efter motilitetsundersøgelsen (inden for 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering af aerosolpartikler ved indsættelse og ved fjernelse af den naso-gastriske motilitet eller pH-overvågningssonde.
Tidsramme: Før placering af sonden (1 og 5 minutter) og efter fjernelse af sonden (1 og 5 minutter).
|
Måling af aerosolpartiklerne i rummet under motilitetsundersøgelser.
|
Før placering af sonden (1 og 5 minutter) og efter fjernelse af sonden (1 og 5 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S64237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluorescein
-
Saint-Joseph UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Akut nyreskade | Kronisk nyresygdom trin 5 | Kronisk nyresygdom Stadium 3B | Kronisk nyresygdom trin 4 | Fluorescein angiografiLibanon
-
Shandong UniversityUkendtBillede kvalitet | HudmisfarvningKina
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetEffektiviteten af fluoresceinvisualisering af livmoderen til påvisning af endometriecancerinvasionEndometriecancerForenede Stater
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetIntestinal permeabilitet hos patienter med levercirrhose ved hjælp af konfokal endoskopi (CEDIP-LCI)Cirrhose, leverTyskland
-
Medical University of ViennaAfsluttetOkulær overfladesygdom | Tårefilms egenskaberØstrig
-
Ohio State UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetNethindesygdomKorea, Republikken
-
Kresge Eye InstituteSuspenderetFluorescein angiografiForenede Stater
-
University of UtahTrukket tilbage