Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spredning af aerosol og dråber under gastrointestinal motilitetsundersøgelser

22. december 2020 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COVID-19: Studiet af aerosoldannelse og dråbespredning og aflejring under naso-gastrisk intubation til undersøgelser af gastrointestinal motilitet

At opnå mere viden om dannelsen af ​​aerosol- og dråbedispergering og aflejring under naso-gastrisk intubation til undersøgelser af gastrointestinal motilitet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sundhedspersonale (HCW) på endoskopienheden er i konstant erhvervsmæssig risiko for mange infektionssygdomme, da de udfører daglige procedurer, der menes at generere aerosol og dråber, som kan høste respiratoriske patogener. Disse daglige procedurer omfatter f.eks. High Resolution Impedance Manometry (HRiM), 24-timers multikanal intraluminal impedans-pH-overvågning (MII-pH) og endoskopiske undersøgelser. Det er velkendt, at disse procedurer kan fremkalde hoste og kan generere aerosol og dråber (1). Tidligere forskning har vist, at respiratoriske patogener kan forblive spredt i aerosol i op til 3 timer, og dråber med en viral belastning forbliver stabile på overflader af plast og rustfrit stål (2). Endvidere er det kendt, at høje virusbelastninger kan være til stede i næsehulen, nasopharynx og oropharynx (3). Virkningen af ​​den erhvervsmæssige risiko for HCW på endoskopienheden blev bekræftet under toppen af ​​det alvorlige akutte respiratoriske syndrom -coronavirus (SARS-CoV) udbrud, som bekræftet i en online undersøgelse fra 39 motilitetscentre i Europa. Denne undersøgelse viste, at 35 ud af 39 centre reducerede deres kapacitet under SARS-CoV-udbruddet i marts måned 2020 med en median på 100% (interval 50-100%) for esophageal HRiM og med en median på 100% (interval 80) -100%) for MII-pH (4).

Derfor, med genoptagelse af kliniske aktiviteter i genopretningsfasen af ​​SARS-CoV-udbruddet, tages der en række retningslinjer og foranstaltninger for at beskytte patienter og personale mod viral spredning. Patienter screenes for SARS-CoV-infektion ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion ((RT-)PCR)-test på en nasopharyngeal podningsprøve forud for invasive undersøgelser, og de skal til enhver tid bære en kirurgisk ansigtsmaske på hospitalet. Personalet på endoskopi- og funktionstestenhederne er iført en kirurgisk ansigtsmaske, standardhandsker, beskyttelsesbriller, hårnet og en vandafvisende kjole. Desuden skal patienterne holde en kirurgisk maske over munden under den naso-gastriske sondeposition, og sengen sænkes, så patientens hoved er under teknikerens nakkeniveau. Under hele proceduren placerer teknikeren sig ved siden af ​​og bagsiden af ​​patienten. Der mangler dog videnskabelig dokumentation for mængden af ​​spredning af aerosol og dråber, når disse procedurer udføres, med de sikkerhedsforanstaltninger, der er skitseret (1, 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
        • TARGID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i alderen >18 år;

  • Mandlige eller kvindelige patienter;
  • Patienter, der gennemgår elektive gastrointestinale motilitetsundersøgelser (MII-pH og HRiM);
  • Negativ PCR på nasopharyngeal podning 24 timer før testen;
  • Ingen anatomisk deformitet af næse og svælg, ingen kendte sygdomme i næse og svælg;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende;
  • Brug af antikoagulerende medicin;
  • Kendt allergi over for fluorescein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fluorescein

Fluoresceinfarve og ultraviolet (UV) lys bruges til at vurdere aerosolkontaminationen under endonasale undersøgelser. Vi vil fortynde medicinske fluorescein-hætteglas (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paris, Frankrig) til en koncentration på 1% fluorescein i 10 ml normal saltvandsopløsning. Dernæst svaber vi næsehulen med en kompres gennemvædet (15 dråber med en pipette) i fluorescein, og vi påfører 5 dråber i næsehulen og nasopharynx i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Efter belægning af næsen med fluorescein, vil patienten bære en kirurgisk næse-mund-maske og vil blive placeret i sengen, der bruges til HRiM- eller MII-pH-probeindsættelse. Da MII-pH-proben fjernes 24 timer efter anbringelse af proben, vil den samme fluoresceinpåføringsmetode (fluoresceindråber og en vatpind) blive brugt før denne aktivitet.

Til dråbevisualisering vil vi bruge fluorescein, som har været brugt i mange år i medicin til diagnostiske formål og er sikkert ved topisk administration, som sporstof. Der er ingen lokale eller systemiske bivirkninger af topisk natriumfluorescein (5). Fluorescein bruges rutinemæssigt i munden til at farve tandplak (6). Gennem tårekanalen udsættes næsehulen for fluorescein, når den bruges til oftalmologiske formål (7). Allergiske reaktioner er blevet beskrevet over for intravenøs injektion, hvilket ikke er en del af vores forsøg. I forbindelse med hoved- og nakkeoperationer og otolaryngologiske operationer er belægning af munden med fluorescein blevet brugt til at kvantificere dråbespredning for at vurdere risikoen for overførsel af COVID-19 (8). Derfor kan fluorescein sikkert påføres næse- og mundhulehuler. Vi vil bruge en lignende tilgang, belægning af næsehulen, til at studere dråbespredning fra næsen under naso-gastrisk intubation til motilitets- eller reflukstestning.
Kvantificering af aerosol vil ske ved hjælp af en medicinsk partikeltæller, som bruges til hospitalssikkerhedsmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dråber spredt på investigator og deres placering på kjole eller beskyttelsesbriller ved afslutningen af ​​proceduren for naso-gastrisk intubation til undersøgelser af gastrointestinal motilitet.
Tidsramme: Efter motilitetsundersøgelsen (inden for 1 time)
Visualisering af antallet af dråber ved hjælp af en UV-lampe (trælampe) til at detektere spredning af dråber.
Efter motilitetsundersøgelsen (inden for 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generering af aerosolpartikler ved indsættelse og ved fjernelse af den naso-gastriske motilitet eller pH-overvågningssonde.
Tidsramme: Før placering af sonden (1 og 5 minutter) og efter fjernelse af sonden (1 og 5 minutter).
Måling af aerosolpartiklerne i rummet under motilitetsundersøgelser.
Før placering af sonden (1 og 5 minutter) og efter fjernelse af sonden (1 og 5 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluorescein

Abonner