Дисперсия аэрозолей и капель при исследовании моторики желудочно-кишечного тракта
COVID-19: исследование образования аэрозолей, дисперсии и осаждения капель во время назогастральной интубации для исследования моторики желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские работники (МР) в отделении эндоскопии подвергаются постоянному профессиональному риску многих инфекционных заболеваний, поскольку они выполняют ежедневные процедуры, которые, как считается, образуют аэрозоль и капли, которые могут собирать респираторные патогены. Эти ежедневные процедуры включают, например, импедансную манометрию высокого разрешения (HRiM), 24-часовой многоканальный внутрипросветный мониторинг импеданса-pH (MII-pH) и эндоскопические исследования. Хорошо известно, что эти процедуры могут вызывать кашель и могут образовывать аэрозоль и капли (1). Предыдущие исследования показали, что респираторные патогены могут оставаться рассеянными в аэрозоле до 3 часов, а капли с вирусной нагрузкой остаются стабильными на пластиковых поверхностях и поверхностях из нержавеющей стали (2). Кроме того, известно, что высокие вирусные нагрузки могут присутствовать в носовой полости, носоглотке и ротоглотке (3). Влияние профессионального риска на медработников в отделении эндоскопии было подтверждено во время пика вспышки тяжелого острого респираторного синдрома — коронавируса (SARS-CoV), что подтверждается онлайн-опросом, проведенным в 39 центрах опорно-двигательного аппарата в Европе. Это исследование показало, что 35 из 39 центров сократили свои мощности во время вспышки SARS-CoV в марте 2020 г. при медиане 100% (диапазон 50–100%) для HRiM пищевода и при медиане 100% (диапазон 80). -100%) для MII-pH (4).
Поэтому с возобновлением клинической деятельности на этапе восстановления вспышки SARS-CoV принимается ряд рекомендаций и мер для защиты пациентов и персонала от распространения вируса. Пациенты проходят скрининг на наличие инфекции SARS-CoV с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ((RT-)PCR) на образце мазка из носоглотки перед инвазивными исследованиями, и они должны постоянно носить хирургическую маску для лица в больнице. Персонал отделений эндоскопии и функционального тестирования носит хирургическую маску, стандартные перчатки, защитные очки, сетку для волос и водоотталкивающий халат. Кроме того, во время установки назогастрального зонда от пациентов требуется надевать хирургическую маску на рот, а кровать опускать так, чтобы голова пациента находилась ниже уровня шеи лаборанта. На протяжении всей процедуры техник располагается сбоку и сзади пациента. Однако отсутствуют научные данные о количестве аэрозольного и капельного распространения при выполнении этих процедур с изложенными мерами безопасности (1, 4).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия
- TARGID
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст >18 лет;
- Пациенты мужского или женского пола;
- Пациенты, проходящие плановые исследования моторики желудочно-кишечного тракта (MII-pH и HRiM);
- Отрицательный результат ПЦР мазка из носоглотки за 24 часа до исследования;
- Отсутствие анатомической деформации носа и горла, отсутствие известных заболеваний носа и горла;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Применение антикоагулянтных препаратов;
- Известная аллергия на флуоресцеин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Флуоресцеин
Флуоресцеиновый краситель и ультрафиолетовый (УФ) свет используются для оценки аэрозольного загрязнения во время эндоназальных исследований. Мы разбавим медицинские флаконы с флуоресцеином (FLUORESCEINE 10% Faure; SERB, 40 Avenue George V, 75008 Paris, France) до концентрации 1% флуоресцеина в 10 мл физиологического раствора. Далее смазываем полость носа компрессом, смоченным (15 капель пипеткой) флюоресцеином, и вносим по 5 капель в полость носа и носоглотку в начале исследования. После покрытия носа флуоресцеином пациент наденет хирургическую маску для носа и рта и будет помещен в кушетку, используемую для введения датчика HRiM или MII-pH. Поскольку зонд MII-pH удаляют через 24 часа после размещения зонда, до этого действия будет использоваться тот же метод нанесения флуоресцеина (капли флуоресцеина и ватный тампон). |
Для визуализации капель в качестве индикатора будем использовать флуоресцеин, который уже много лет используется в медицине в диагностических целях и безопасен при местном применении.
Местные или системные побочные эффекты местного флуоресцеина натрия отсутствуют (5).
Флуоресцеин обычно используется во рту для окрашивания зубного налета (6).
Через слезоотводящие пути полость носа подвергается воздействию флюоресцеина при его применении в офтальмологических целях (7).
Описаны аллергические реакции на внутривенную инъекцию, которая не является частью нашего исследования.
В условиях операций на голове и шее и отоларингологии покрытие рта флуоресцеином использовалось для количественной оценки распространения капель, чтобы оценить риск передачи COVID-19 (8).
Следовательно, флуоресцеин можно безопасно наносить на носовую и ротоглоточную полости.
Мы будем использовать аналогичный подход, покрывая полость носа, для изучения распространения капель из носа во время назогастральной интубации для проверки моторики или рефлюкса.
Количественное определение аэрозоля будет проводиться с использованием медицинского счетчика частиц, который используется для измерения безопасности в больницах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество капель, попавших на исследователя, и их расположение на халате или очках к концу процедуры назогастральной интубации для исследования моторики желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: После исследования моторики (в течение 1 часа)
|
Визуализация количества капель с помощью УФ-лампы (деревянной лампы) для обнаружения распространения капель.
|
После исследования моторики (в течение 1 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерация аэрозольных частиц при введении и удалении назогастрального зонда или зонда для мониторинга рН.
Временное ограничение: До размещения зонда (1 и 5 минут) и после удаления зонда (1 и 5 минут).
|
Измерение аэрозольных частиц в помещении при исследовании подвижности.
|
До размещения зонда (1 и 5 минут) и после удаления зонда (1 и 5 минут).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S64237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .